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勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 获得美国 FDA 批准，将 spesolimab 作为成人全身性脓疱型银屑病发作的治疗选择

勃林格殷格翰宣布，美国食品和药物管理局是第一个批准 spesolimab 作为成人全身性脓疱型银屑病 (GPP) 发作的治疗选择的监管机构。 Spesolimab 在美国以 Spevigo 上市，是一种新型选择性抗体，阻断白细胞介素 36 受体 (IL-36R) 的激活，这是一种免疫系统内的信号通路，被证明与 GPP 的发病机制有关。

FDA 批准 Xenpozyme (olipudase alfa-rpcp) 用于酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD) 的非中枢神经系统表现

2022 年 8 月 31 日——美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Xenpozyme (olipudase alfa-rpcp) 用于治疗成人酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD) 的非中枢神经系统 (non-CNS) 表现和儿科患者。

美国 FDA 批准 K36 Therapeutics 的先导项目 KTX-1001 的 IND 申请

私人控股的生物技术公司 K36 Therapeutics, Inc. (K36) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司主导项目 KTX-1001 的研究性新药 (IND) 申请。

Innovent 在 IBI311 的 1 期研究中开始患者给药以治疗活动性甲状腺相关眼病

世界级生物制药公司 Innovent Biologics, Inc. 宣布，在 IBI311（一种重组抗胰岛素样生长因子受体 (IGF-1R) 单克隆抗体）的 1 期研究中，首位健康志愿者已成功给药。

美国 FDA 接受罗氏的 sBLA 用于 Polivy 组合用于先前未治疗的 DLBCL 患者

罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司针对 Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）联合 Rituxan（利妥昔单抗）加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）的补充生物制剂许可申请（sBLA）以前未治疗过的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的治疗。预计 FDA 将在 2023 年 4 月 2 日之前做出批准决定。

SciSparc 治疗中枢神经系统疾病的核心技术获得以色列专利

专业的临床阶段制药公司 SciSparc Ltd. 宣布，其治疗中枢神经系统 (CNS) 疾病的核心技术已获得以色列专利。本发明涉及“包含大麻素和 N-酰基乙醇胺的药物组合物，以及它们在预防和治疗多种大麻素可治疗病症中的用途”。

美国 FDA 授予 Privo Technologies 的顺铂治疗口腔前 2/3 CIS 的孤儿药资格

Privo Technologies, Inc. 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Privo 的 PRV 平台交付的顺铂用于治疗口腔前部 2/3 的原位癌 (CIS) 的孤儿药指定 (ODD)腔。这是 Privo 在口腔癌和肛门癌获批后第三次针对罕见疾病的 ODD。

Synlogic 宣布与 Ginkgo Bioworks 合作开发的治疗痛风的新候选药物

Synlogic, Inc. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，宣布与领先的细胞编程水平平台 Ginkgo Bioworks 合作开发一种治疗痛风的新候选药物。

美国 FDA 批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)的 Enhertu 作为首个 HER2 导向疗法，用于治疗先前治疗过的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者

阿斯利康 (AstraZeneca) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 的 Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 已在美国获得批准，用于治疗无法切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者，其肿瘤具有激活 HER2 (ERBB2) 突变，食品和药物管理局 (FDA) 批准的测试，并接受过先前的全身治疗。

Captor 提名分子胶 CPT-6281 作为候选药物进入肝细胞癌治疗的 CTA/IND 启用研究

生物制药公司 Captor Therapeutics SA 宣布已选择 CPT-6281作为 CT-01项目的候选药物，该项目最初将专注于将该资产作为 TPD 治疗肝细胞癌 (HCC) 的临床开发。候选药物的公布证实了CPT-6281有望在2023年进入临床阶段。

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