美国 FDA 授予 Privo Technologies 的顺铂治疗口腔前 2/3 CIS 的孤儿药资格

Privo Technologies, Inc. 今天宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Privo 的 PRV 平台交付的顺铂用于治疗口腔前部 2/3 的原位癌 (CIS) 的孤儿药指定 (ODD)腔。这是 Privo 在口腔癌和肛门癌获批后第三次针对罕见疾病的 ODD。

Privo Technologies 是一家临床阶段的生物制药公司,由创始人兼首席执行官 Manijeh Goldberg 博士领导,设计和开发了一个纳米工程药物输送平台,以安全地在局部区域提供高效和有毒的 API。

“实现这一重要的监管里程碑意味着我们离为被诊断患有口腔 CIS 的患者提供新的治疗选择又近了一步。目前的护理标准是手术,导致严重毁容和生活质量差。我们具有嵌入顺铂负载纳米粒子 PRV111 的新型经粘膜递送系统允许患者接受局部化疗,提供了一种替代手术的方法,可有效治疗癌症,同时保持口腔的形态和功能,”Goldberg 博士说。

FDA 孤儿药物指定被授予治疗罕见医学疾病或影响美国不到 200,000 人的病症的研究疗法。孤儿药状态为药物开发人员提供了好处,包括在药物开发过程中的帮助、临床成本的税收抵免、FD​​A PDUFA 费用的豁免以及批准后七年的排他性。

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