Innovent 在 IBI311 的 1 期研究中开始患者给药以治疗活动性甲状腺相关眼病

世界级生物制药公司 Innovent Biologics, Inc. 宣布,在 IBI311(一种重组抗胰岛素样生长因子受体 (IGF-1R) 单克隆抗体)的 1 期研究中,首位健康志愿者已成功给药。

本研究(CTR20221581)是针对健康志愿者的单剂量递增I期研究,旨在评估IBI311在中国健康受试者单次给药后的安全性和耐受性,从而支持IBI311在活动性甲状腺相关眼病(TAO)中的临床开发。

IBI311是Innovent开发的靶向IGF-1R的单克隆抗体,用于治疗活性TAO。IBI311通过阻断IGF-1和IGF-2与IGF-1R的结合,抑制IGF-1R信号通路的激活,降低下游炎症因子的表达,从而抑制眼眶成纤维细胞(OFs)的脂肪细胞增多和透明质酸的合成和其他糖胺聚糖由于 OFs 的激活以及炎症反应,从而降低疾病活动性并改善活动性 TAO 患者的眼球突出、复视、眼充血和水肿。目前,中国还没有批准针对TAO的靶向药物,而在海外,teprotumumab是第一个也是目前唯一一个获得FDA批准用于治疗TAO的IGF-1R mAb。

让中国患者尽快从中受益。”

我们将加快 IBI311 在中国受试者的 TAO 临床开发,以尽快在中国获得监管部门的批准,这不仅可以减轻患者的痛苦,还可以大大减轻患者的经济负担。我们将真正秉持‘开发和商业化老百姓用得起的优质生物药’的使命。”

TAO 是一种涉及眼部组织的自身免疫性疾病,通常与 Graves 病 (GD) 相关。TAO 发生在大约 25-50% 的 GD 患者中,也可见于其他甲状腺疾病,甚至甲状腺功能正常。

TAO 的年发病率在女性中估计为 16/100,000,在男性中为 2.9/100,000。根据疾病严重程度可分为轻度、中度和重度TAO。尽管 TAO 似乎更常影响女性,但男性更常发生严重病例。30-50岁患者最常受累,50岁以上患者更常发生重症。目前,TAO的发病机制尚不完全清楚,但多项研究表明,肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中存在的OFs是导致TAO眼眶软组织增大的关键因素。

TAO的自然史分为活跃期和不活跃期。最常见的症状是干眼症、眼砂粒、畏光、流泪、复视和眼后压力,而典型的体征包括上眼睑回缩、眼睑水肿、眶周和结膜水肿以及眼球突出。TAO 通常为轻度至中度,约 3-5% 的 TAO 患者为重度,表现为剧烈疼痛、危及视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变。除了对视力的潜在影响外,TAO 还会对患者的外貌、社交功能和生活质量产生极其严重的影响。

欧洲格雷夫斯眼眶疾病研究小组 (EUGOGO) 指南已将抗 IGF-1R 抗体 – teprotumumab 作为中度至重度活动性 TAO 的二线治疗。对于中国的活动性TAO,目前的一线治疗是静脉注射糖皮质激素,其对眼球突出的改善和激素相关全身副作用的风险并不令人满意;二线治疗包括其他免疫调节剂,也存在眼球突出改善不明确和其他治疗相关风险的问题。对于非活动性TAO,通常使用手术干预治疗。中国存在大量未满足的临床需求

IBI311 是 Innovent 开发的用于治疗活性 TAO 的重组抗 IGF-1R 抗体。IGF-1R 是一种跨膜酪氨酸激酶受体,在发育、代谢和免疫调节中发挥作用,并且在 Graves 病甲状腺眼病的 OFs、B 和 T 细胞中过表达。IBI311可与IGF-1R结合,阻断IGF-1等相关配体或激动性抗体介导的IGF-1R信号通路激活,降低下游炎症因子的表达,从而抑制OFs激活引起的透明质酸等糖胺聚糖的合成,以及相关的炎症反应,包括组织充血和水肿;抑制OFs的脂肪细胞化,从而降低活动性甲状腺眼病患者的疾病活动度,改善眼球突出、复视、

本着“以诚为本,以行致胜”的精神,Innovent 的使命是开发、制造和商业化普通人买得起的优质生物制药产品。

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