美国 FDA 接受罗氏的 sBLA 用于 Polivy 组合用于先前未治疗的 DLBCL 患者

新闻快讯
2022/08/19
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罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司针对 Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）联合 Rituxan（利妥昔单抗）加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）的补充生物制剂许可申请（sBLA）以前未治疗过的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的治疗。预计 FDA 将在 2023 年 4 月 2 日之前做出批准决定。

“POLARIX 研究结果表明，Polivy 加 R-CHP 可以改变这种侵袭性恶性肿瘤的治疗，我们正在与 FDA 合作，尽快将这种组合带给新诊断的 DLBCL 患者，”医学博士、博士 Levi Garraway 说.D.，罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人。“我们希望它将成为 DLBCL 一线治疗的新护理标准，有可能减少对后续治疗的需求并限制患者负担。”

DLBCL 是一种侵袭性血癌。尽管 DLBCL 通常对初始治疗有反应，但在 10 人中有 4 人采用目前的护理标准无法治愈。大多数复发发生在开始治疗后的两年内，大多数需要后续治疗的患者预后不佳。

sBLA 基于关键性 III 期 POLARIX 试验的结果，该试验是 20 年来首次显示与目前的护理标准 Rituxan 加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）。在中位随访 28.2 个月后，与 R-CHOP 相比，Polivy 加 R-CHP 的疾病进展、复发或死亡风险降低了 27%（风险比 [HR] 0.73；95% 置信区间 [CI]： 0.57–0.95；p<0.02)。安全性结果与之前临床试验中的结果一致，Polivy 加 R-CHP 与 R-CHOP 的安全性相似，包括 3-4 级不良事件（AE；57.7% 对 57.5%）、严重 AE （34.0% 对 30.6%），5 级 AE（3.0% 对 2.3%），

根据 POLARIX 研究的关键数据，欧盟委员会于 2022 年 5 月批准 Polivy 与 R-CHP 联合用于治疗先前未治疗的 DLBCL 成年患者。Polivy 目前在全球 70 多个国家（包括欧盟和美国）被批准为与苯达莫司汀和 Mabthera/Rituxan 联合治疗复发或难治性 (R/R) DLBCL 的一种现成的、固定持续时间的治疗选择。

罗氏继续探索 Polivy 有可能带来额外益处的未满足需求领域，包括正在进行的研究，调查 Polivy 与公司的 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体 Lunsumio (mosunetuzumab) 和 glofitamab，以及 Rituxan 与吉西他滨的组合和奥沙利铂在 III 期 POLARGO 研究中。

POLARIX [NCT03274492] 是一项国际 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) 加 Rituxan (rituximab)、环磷酰胺、多柔比星和强的松 (R- CHP) 与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 (R-CHOP) 治疗先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。879 名患者以 1:1 的比例随机接受 Polivy 加 R-CHP 加长春新碱安慰剂治疗 6 个周期，随后接受利妥昔单抗治疗 2 个周期；或 R-CHOP 加 Polivy 安慰剂六个周期，然后是两个周期的利妥昔单抗。主要结局指标是研究人员使用恶性淋巴瘤卢加诺反应标准评估的无进展生存期 (PFS)。POLARIX 正在与淋巴瘤研究协会 (LYSA) 和淋巴瘤学术研究组织 (LYSARC) 合作进行。来自世界各地的其他临床研究人员也参与了该试验。

DLBCL 是最常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，约占 NHL 病例的三分之一。 [1] DLBCL 是一种侵略性（快速增长）的 NHL 类型。虽然它通常对一线治疗有反应，但多达 40% 的人会复发或患有难治性疾病，此时抢救治疗选择有限，生存期短。据估计，全世界每年约有 150,000 人被诊断出患有 DLBCL。

Polivy 是一流的抗 CD79b 抗体-药物偶联物 (ADC)。CD79b 蛋白在大多数 B 细胞中特异性表达，这是一种在某些类型的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中受到影响的免疫细胞，使其成为开发新疗法的有希望的目标。Polivy 与 CD79b 等癌细胞结合，并通过递送抗癌剂破坏这些 B 细胞，这被认为可以最大限度地减少对正常细胞的影响。Polivy 正在由 Roche 使用 Seagen ADC 技术开发，目前正在研究用于治疗几种类型的 NHL。Polivy 目前在欧盟上市，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
 
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