Cidara Therapeutics, Inc. 和 Melinta Therapeutics, LLC 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Rezzayo（注射用瑞扎芬净）用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，替代治疗选择有限或没有。

Rezzayo 是十多年来第一个批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案。

Cidara 总裁兼首席执行官 Jeffrey Stein 博士说：“ FDA 批准 Rezzayo 对 Cidara 以及面临难以治疗且通常致命的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的患者来说是一个重要的里程碑。” “我为 Cidara 的所有员工感到非常自豪，他们共同将 Rezzayo 从临床前开发推进到 NDA 批准，并感谢参与临床研究的许多患者和医疗团队。”

ReSTORE 试验首席研究员、加州大学戴维斯分校医学院临床医学教授 George Thompson 医学博士补充说：“FDA 批准 Rezzayo 对我们这些一直希望获得新药的人来说是一个巨大的消息治疗我们患有这些致命真菌感染的患者的选择。根据生成的全部临床数据，Rezzayo 有可能简化侵袭性念珠菌病的管理并增强棘白菌素护理的连续性。”

FDA 批准每周一次的 Rezzayo 是基于 Cidara 全球 ReSTORE 3 期试验的临床数据，并得到 STRIVE 2 期临床试验和广泛的非临床开发计划的支持。在临床研究中，Rezzayo 每周给药一次，达到了 FDA 和 EMA 的主要终点，证明与卡泊芬净（目前每天一次的护理标准）相比具有统计学上的非劣效性。此外，接受 Rezzayo 和卡泊芬净治疗的患者的不良事件和严重不良事件的总体发生率相当，而导致研究药物停药的不良事件发生率在 Rezzayo 和卡泊芬净组中也相似。根据合格传染病产品（QIDP）的指定，Rezzayo 在优先审查下获得批准。

Melinta Therapeutics 总裁兼首席执行官 Christine Ann Miller 补充说：“我们很高兴 FDA 批准了 Rezzayo，并坚定地致力于提供这种创新疗法来解决未满足的医疗需求并简化对侵袭性念珠菌患者的治疗感染。我们打算利用我们广泛的商业基础设施和经验将抗感染药物引入急症护理环境。我们正与 Cidara 密切合作，预计今年夏天为患者带来每周一次的差异化治疗 Rezzayo。”

去年，Melinta 宣布已从 Cidara 手中获得 Rezzayo 在美国的独家商业化权利。Cidara 保留在日本使用 rezafungin 的权利，并已将商业权利授予美国的 Melinta Therapeutics 和所有其他地区的 Mundipharma。欧洲药品管理局（EMA）于2022年8月受理了rezafungin的上市许可申请（MAA），目前正在审核中。

Rezzayo（注射用瑞扎芬净）是一种新型棘白菌素，每周一次，在美国获批用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。目前正在研究 Rezzayo 在接受同种异体血液和骨髓移植的成人中预防侵袭性真菌病。Rezzayo 的结构和特性专门设计用于改进经过临床验证的机制。

Cidara 正在开发长效疗法，旨在提高面临严重疾病的患者的护理标准。

Melinta Therapeutics, LLC 为受急性和危及生命疾病影响的人们提供创新疗法。

Lynparza 需要两个月到五个月才能开始工作，具体取决于它用于治疗的癌症。

当用于治疗卵巢癌时，Lynparza 可能需要至少 3 个月才能开始起作用。试验报告，与服用安慰剂（一种无效治疗）的患者相比，使用 Lynparza 的患者在 3 个月时无事件的比例更高。这种差异一直持续到试验结束，与安慰剂（一种无活性药丸）相比，Lynparza 将疾病进展或死亡的风险降低了 70%。大多数女性（61%，即 260 名女性中的 158 名）在平均 3.4 年的时间里没有看到她们的癌症增长或复发。

当用于治疗转移性乳腺癌时，在 2 个月时注意到 Lynparza 和化疗治疗之间的差异。Lynparza 将疾病进展延迟了 7 个月，而接受化疗的患者为 4.2 个月。与接受化疗的人相比，接受 Lynparza 治疗的人癌症生长或扩散的可能性降低 42%。此外，52% 的人（167 人中的 87 人）的肿瘤缩小了，而接受某些化学疗法治疗的人中只有 23%（166 人中的 15 人）发现肿瘤缩小了。

来自 OlympiA RCT 的 Kaplan-Meier 图来自 1836 名生殖细胞系 BRCA 突变 HER2 阴性高风险早期乳腺癌患者，显示在几个月内持续了试用期（60 个月）。

当用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌时，早在治疗两个月后，分配给 Lynparza 的试验参与者与分配给 enzalutamide 或醋酸阿比特龙的参与者相比就注意到了差异。在对患有 BRCA1、BRCA2 或 ATM 基因突变的男性进行的研究中，Lynparza 使无癌症进展或死亡的中位时间翻了一番，达到 7.4 个月，而激素治疗 enzalutamide (Xtandi) 或阿比特龙 (Yonsa, Zytiga) 为 3.6 个月。总体而言，服用 Lyparza 的 162 名男性中有 56 名 (35%) 没有出现疾病进展或死亡，而服用恩杂鲁胺或阿比特龙的 83 名男性中有 15 名 (18%) 没有出现疾病进展或死亡。

当用于治疗转移性胰腺癌时，Lynparza 需要更长的时间才能开始起作用，与安慰剂的差异直到试验 5 或 6 个月后才被发现。在一项针对 92 名患者的研究中，与安慰剂相比，Lynparza 将癌症生长或复发的风险降低了 47%。在接受 Lynparza 治疗的患者中，癌症在 7.4 个月内没有生长或复发，而接受安慰剂治疗的患者为 3.8 个月。

Keytruda (pembrolizumab) 是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断性单克隆抗体，用于治疗多种不同类型的癌症。Keytruda 每 3-6 周通过 30 分钟静脉内 (IV) 输注给药。通常在开始使用 Keytruda 治疗后 2-4 个月内可以看到对治疗的反应，但起效时间因癌症类型和疾病阶段而异。

Keytruda 是一种免疫疗法，其作用是防止癌细胞躲避您的免疫系统。免疫疗法与传统化疗药物的作用不同——一旦 Keytruda 帮助防止癌细胞隐藏，免疫系统就需要时间来识别和攻击癌细胞。

在确定 Keutruda 需要多长时间起作用时，研究人员测量“反应时间”，这给出了您预计看到患者癌症显示出对治疗有反应迹象的时间范围。

“反应时间”是指从患者被分配接受特定治疗的那一天到患者对治疗有部分或完全反应的第一天所用的时间。下表报告了用于获得 Keytruda 批准的许多临床试验中观察到的“反应时间”。

Keytruda 治疗后的反应时间

知道患有溃疡性结肠炎 (UC) 的人吃什么和喝什么并不容易——您需要在健康饮食与避免可能引发症状的食物之间取得平衡。如果没有适当的营养，克罗恩病或溃疡性结肠炎的症状会导致严重的并发症，包括营养缺乏、体重减轻和营养不良。但话虽如此，没有一种饮食适合每个人，咨询 IBD 专业的医生或营养师以帮助您制定个性化的饮食计划非常重要。如果您患有 UC，您应该遵循的一般饮食建议包括：

• 每天吃四到六顿小餐，而不是每天吃三顿大餐。
• 保持水分——你应该喝足够的水，让你的尿液保持淡黄色到清澈，如果它变黑或像茶一样，那么你就脱水了。推荐的液体包括水、肉汤、番茄汁或补液。
• 慢慢喝，小口啜饮。避免使用吸管，吸管会吸入空气，从而产生胀气。
• 让你的厨房储备充足的食物，这样当你饿了的时候，你就不会去吃加工食品
• 煮、烤、蒸或水煮食物，而不是油炸。避免过于油腻或辛辣的食物。
• 记下食物日记以帮助跟踪您的饮食，并更容易识别可能引发症状的食物

溃疡性结肠炎 (UC) 发作时可以吃什么食物？

某些食物不太可能使您的 UC 症状恶化，还可以帮助减轻炎症。这些食物有助于安抚您的胃部并确保您在 UC 发作期间获得足够的维生素和矿物质，包括：

• 低纤维水果，如香蕉、哈密瓜、蜜瓜和煮熟或罐装的水果
• 瘦肉蛋白，存在于鱼、瘦猪肉、鸡肉、大豆、鸡蛋和硬豆腐中
• 精制谷物，存在于酵母、土豆或无麸质面包、白面食、白米、土豆泥和燕麦片中
• 完全煮熟、去籽、去皮、非十字花科蔬菜，如芦笋尖、黄瓜、土豆和南瓜
• 自制蛋白质奶昔或口服补充剂
• 使用橄榄油代替其他油或脂肪
• 苹果酱
• 草药或绿茶。

当我患有溃疡性结肠炎 (UC) 发作时，我不应该吃哪些食物？

某些食物会加剧或加重 UC 耀斑，应避免食用。它们更有可能引发痉挛、腹胀和/或腹泻，也不推荐用于诊断为狭窄的人，狭窄是由炎症或疤痕组织引起的肠道狭窄，或者最近接受过手术的人。例子包括：

• 难以消化的不溶性纤维含量高的食物，例如种子、生绿色蔬菜（尤其是西兰花或花椰菜等十字花科蔬菜）、全坚果、全谷物或带皮水果
• 乳糖，这是在乳制品、牛奶、奶油、奶油奶酪和软奶酪中发现的乳糖
• 不可吸收的糖，例如山梨糖醇、甘露醇和其他糖醇，通常存在于无糖口香糖、糖果、冰淇淋以及某些类型的水果和果汁中，例如梨、桃子和西梅汁
• 含糖食物，如糖果、糕点和果汁
• 高脂肪食物，如黄油或人造黄油、椰子油，或高脂肪、油炸或油腻的食物
• 辛辣食物
• 酒精，如啤酒、葡萄酒或烈酒
• 含咖啡因的饮料，如咖啡或能量饮料
• 苏打。

Prolia（地诺单抗）和 Reclast（唑来膦酸）是可用于治疗或预防绝经后妇女骨质疏松症的注射剂。但它们的作用各不相同，因为 Prolia 是一种单克隆抗体（它也可以称为其他骨吸收剂），而 Reclast 是一种双膦酸盐，这意味着它们具有不同的副作用、其他用途、耐受性和有效性。两者都是处方药。

Prolia 和 Reclast 的工作方式有何不同？

Prolia 是一种单克隆抗体，通过与破骨细胞（分解骨骼的细胞）上称为 RANKL 的蛋白质结合，抑制破骨细胞的形成、功能和存活。这减少了骨质分解并增加了骨骼外层和内部海绵层的骨密度和强度。Reclast 是一种双膦酸盐，通过抑制负责分解和重吸收骨骼（通过称为骨吸收的过程）的破骨细胞起作用。它还抑制破骨细胞活性的增加和由肿瘤引起的骨骼释放钙。

Prolia 和 Reclast 是否用于治疗任何其他病症？

Prolia 也可用于增加患有骨质疏松症的男性的骨密度，并增加接受前列腺癌雄激素剥夺治疗的男性和接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性的骨量。Reclast 还用于治疗佩吉特氏病、由癌症（恶性高钙血症）、多发性骨髓瘤（一种骨髓癌）或从身体其他部位扩散到骨骼的癌症引起的高血钙水平，以增加骨质疏松症男性的骨量，以及治疗或预防将服用某些类固醇药物 12 个月或更长时间的人的骨质疏松症。

Prolia 和 Reclast 在给药方面有何不同？

Prolia 可以通过在大腿上部、腹部或上臂的皮下（皮下）注射进行自我给药，每六个月一次。Reclast 直接注入静脉（静脉内），这必须由医疗保健提供者完成。Reclast治疗骨质疏松症只需每年给药一次，预防骨质疏松症则需要每两年给药一次。

哪个对肾脏疾病更好：Prolia 或 Reclast？

患有慢性肾病 (CKD) 的人骨折的风险很高，专家和研究认为 Prolia 对肾病患者更好，因为它与 Reclast 罕见的肾衰竭无关。肾病患者无需减少 Prolia 的剂量，但 Reclast 不应用于肌酐清除率低于 35 mL/min 的患者和因肾病风险增加而有急性肾功能损害证据的患者失败。服用 Prolia 的 CKD 患者应该监测他们的钙和维生素 D 水平。接受 Prolia 治疗的人每天需要摄入 1000 毫克钙和至少 400 IU 维生素 D。

Prolia 和 Reclast 之间的副作用有何不同？

Prolia 最常见的副作用是背痛、便秘、肌肉疼痛、手脚疼痛、高胆固醇、鼻塞和膀胱感染（女性）。Prolia 可能会加剧低钙水平，并与股骨干的低能量或低创伤性骨折有关。严重感染的风险也可能增加。皮肤反应经常发生在接受 Prolia 的人身上，并且有报道称使用 Prolia 会导致严重的骨骼、关节或肌肉疼痛。Prolia 可能会抑制骨骼重塑。Prolia 也与颌骨坏死有关。接受过化疗、放疗或类固醇治疗的人发生下颌骨坏死的风险更大。在开始使用 Prolia 之前，应由牙医完成常规口腔检查。

Reclast 最常见的副作用是发烧、恶心、便秘、贫血和呼吸急促。也可能出现低血压、腹痛和呕吐。某些电解质（如磷酸盐、钾和镁）的水平也会降低，一些人报告说使用 Reclast 会出现失眠、焦虑或意识模糊、咳嗽和骨骼疼痛。长期使用 Reclast 等双膦酸盐与非典型股骨骨折、颌骨坏死和食道癌有关。接受过化疗、放疗或类固醇治疗的人发生下颌骨坏死的风险更大。

Prolia 或 Reclast 是否可用作仿制药？

Prolia 不作为仿制药提供，但 Reclast 以唑来膦酸的名义作为低成本仿制药提供。

人们对 Prolia 或 Reclast 的评价更好吗？

Xtandi（恩杂鲁胺）已被 FDA 批准用于三种不同形式的晚期前列腺癌。

前列腺是男性的腺体。它产生一些构成精液的液体，并位于精囊前面，精囊构成大部分精液。

前列腺位于膀胱下方和直肠前方。穿过前列腺中间的是将尿液和精液排出体外的管道（尿道）。

Xtandi 是一种雄激素受体抑制剂。雄激素是一组激素，包括睾酮，可刺激前列腺癌细胞生长。

许多类型的癌症可以在前列腺中发展，但腺癌是迄今为止最常见的类型。

Xtandi 用于什么 3 种形式的晚期前列腺癌？

1. 非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRP)
   这是一种晚期前列腺癌，尚未扩散（转移）到身体的其他部位，但不再对旨在降低睾丸激素的疗法（例如激素疗法）产生反应或手术。
2. 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)
   这是一种晚期前列腺癌，已经扩散到身体的其他部位，并且不再对旨在降低睾丸激素的疗法（例如激素疗法或手术）产生反应。
3. 转移性去势敏感性前列腺癌 (mCSPC)
   这是一种晚期前列腺癌，已扩散到身体的其他部位，但仍对旨在降低睾丸激素的疗法（如激素疗法或手术）有反应。

Xtandi 以胶囊或片剂的形式出现，每天服用一次。

Cabometyx (cabozantinib) 是一种化疗药物，用于治疗晚期肾细胞癌（肾癌）患者，包括与 Opdivo（nivolumab）联合使用时作为一线治疗，以及肝细胞癌（肝癌）患者以前接受过多吉美（索拉非尼）治疗的人。它还用于治疗在 VEGFR 靶向治疗后已经扩散和进展的分化型甲状腺癌，这些癌症不能再接受放射性碘治疗或无法接受该治疗。每天服用一次。

它是一种小分子化疗药物，有三种不同强度的黄色药片，包括：

• 60 毫克椭圆形片剂
• 40 毫克三角片
• 20 毫克圆片

Cabometyx 是一种酪氨酸激酶抑制剂，其作用是帮助阻止癌细胞表现出的失控生长。