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诺华 (Novartis) 的 Pluvicto 获得欧洲批准,作为治疗进展性 PSMA 阳性 mCRPC 的首个靶向放射配体疗法

诺华公司宣布欧盟委员会 (EC) 批准了 Pluvicto(INN:lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan),一种靶向放射配体疗法。Pluvicto 被批准与雄激素剥夺疗法 (ADT) 结合使用或不使用雄激素受体 (AR) 通路抑制,用于治疗前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成年患者。这些患者接受了 AR 通路抑制和紫杉烷类化疗。

辉瑞、BioNTech 寻求美国 FDA 紧急使用 Omicron BA.4/BA.5 适应二价 Covid-19 疫苗用于 5 岁以下儿童

辉瑞公司和 BioNTech SE 宣布,两家公司已向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了一份申请,要求其 Omicron BA.4/BA.5 改编的二价 Covid-19 疫苗作为紧急使用授权 (EUA)用于 6 个月至 4 岁儿童的三剂初级系列中的第三剂 3 µg。由于目前 5 岁以下儿童的呼吸道疾病发病率很高,更新的 Covid-19 疫苗可能有助于预防重病和住院。

扇豆在美国市场推出卢非酰胺片剂

全球制药巨头 Lupin Limited (Lupin) 宣布推出 rufinamide 片剂 USP、200 mg 和 400 mg,以销售相当于 Eisai Inc. 200 mg 和 400 mg Banzel 片剂的仿制药。Rufinamide 片剂 (Banzel) 估计年销售额美国的 1.38 亿美元(IQVIA MAT 2022 年 10 月)。 Lupin 是一家以创新为主导的跨国制药公司,总部位于印度孟买。该公司在美国、印度、南非以及亚太地区 (APAC)、拉丁美洲 (LATAM)、欧洲和欧洲的 100 多个市场开发和商业化各种品牌和仿制药、生物技术产品和 API。中东地区。

Mylab 推出针对结核病和多重耐药性的本土试剂盒和自动化设备;承诺到 2025 年消除结核病

Mylab 在领导 Covid-19 的诊断创新后,已获得 CDSCO、结核病专家委员会和 ICMR 批准,首个印度制造的结核病检测试剂盒用于检测结核病,该试剂盒还可以在单​​次测试中同时检测对利福平和异烟肼的多种耐药性。该试剂盒命名为 PathoDetect MTB RIF 和 INH 耐药试剂盒。

该试剂盒是一种基于 RT-PCR 的试剂盒,用于准确检测,将与 Mylab Compact 设备系统一起使用,该系统将允许在 2 小时内对多个样本进行全自动测试。这将有助于支持尊敬的总理到 2025 年在印度消除结核病的愿景。

这款 PathoDetect 套件与 Mylab Compact 设备平台相结合,将填补目前在结核病检测方面的空白,这种疾病每年造成的死亡人数超过 Covid-19 第二波疫情。

Mylab 医学博士 Hasmukh Rawal 在解释该试剂盒如何为结核病提供更好的检测选择时说,“我们在这里同时解决了几个问题。首先能够通过可以一次进行多项测试的自动化系统来加快测试速度。其次,经过培训的 RT-PCR 检测人力稀缺,印度现在可以通过全自动系统克服这一问题,不需要高技术人员来处理样品和试剂。”

该试剂盒经过严格和大规模的现场试验后获得批准,并在 ICMR 的支持下得到结核病专家委员会的推荐。对 PathoDetect MTB RIF 和 INH 耐药试剂盒和紧凑型设备系统进行了多中心评估研究和现场可行性测试研究。试验中心包括印度最著名的结核病研究中心,该中心评估了 PathoDetect MTB RIF 和 INH 耐药试剂盒针对目前使用的结核病诊断测定的性能。

据 Rawal 说,结核病存在很大的耐药性问题。到目前为止,印度必须进行两项测试:一项是首先检测结核病,另一项是检查仅针对一种药物(利福平)的耐药性。使用 Mylab 的 PathoDetect 试剂盒,患者可以在一次测试中了解他们的活动性结核感染以及对两种最常见药物(异烟肼和利福平)的耐药性,以便他们采取真正有效的治疗。这是印度结核病检测的里程碑时刻。”

通过自动化,即使在农村地区和移动实验室也能完成完整的测试过程。与需要 2-8 度冷藏的现有 PCR 选项相比,测试套件被设计为在环境温度下工作。Mylab Compact 设备系统不需要特殊的基础设施来运行,并且在农村地区对 Mobile Van 进行的可行性研究表明它们非常稳健。这些套件和设备都是完全本土的“印度制造”产品。

参与这项评估研究的中心包括国家贾尔马麻风病和其他分枝杆菌疾病研究所 (JALMA),阿格拉,国家结核病和呼吸系统疾病研究所 (NITRD),新德里,国家结核病研究所 (NIRT),金奈,国家研究所部落健康研究 (NIRTH),贾巴尔普尔,区域医学研究中心 (RMRC),布巴内斯瓦尔和博帕尔纪念医院和研究中心 (BHMRC),博帕尔。

Clarametyx 开始免疫抗体疗法 CMTX-101 的 1 期研究,以治疗严重的细菌感染

Clarametyx Biosciences Inc .( Clarametyx )是一家开发靶向免疫生物疗法以对抗与生物膜相关的严重感染的生物技术公司,宣布启动其 CMTX-101 的临床开发计划,这是一种新型免疫抗体疗法,旨在治疗严重的细菌感染。该技术精确而迅速地破坏了细菌生物膜的普遍底层结构,从而破坏了细菌防御并使抗生素和免疫干预更有效。

INDICAID(妥析)美国获批自助测试新冠病毒

2022 年03月23日(加州加登格罗夫) 相达生物技术公司,PHASE Scientific International, LTD (PHASE Scientific) 宣布其 INDICAID®(妥析)新冠(COVID-19)快速抗原在家测试(INDICAID® OTC)于2022年3月16日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。
进展|INDICAID(妥析)美国获批自助测试新冠病毒
FDA 授权 INDICAID®(妥析) 在美国进行非处方家用测试。
INDICAID® COVID-19 快速抗原在家测试被授权用于非处方的家庭使用,从14岁或以上的个人身上收集的浅鼻样本,或从2岁或以上的个人身上收集的成人鼻样本,与在3天内进行2次检测且2次检测之间至少间隔24 小时(且不超过48小时)时,没有任何症状或其他流行病学原因怀疑是新冠感染(COVID-19)。
INDICAID® 用于专业用途的性能发表在 美国微生物学会期刊Microbiology Spectrum的同行评议文章中。
这篇文章分享了一项前瞻性多地点美国临床研究的数据,其中 INDICAID®表现出强大的性能,准确识别出85%的 SARS-CoV 阳性 (PPA) 和 97% 的阴性 (NPA) 2 自采标本。
PHASE Scientific(相達生物科技國際有限公司)是一家高速增长的生物技术公司,PHASE Scientific总部位于香港,在南加州和中国大湾区设有分支机构,利用其专有技术为癌症和传染病提供新颖的诊断工具和服务。

罗氏 (Roche) 获得美国 FDA 批准 VENTANA FOLR1 RxDx Assay 以检测符合 ELAHERE 条件的卵巢癌患者

罗氏宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx 检测,这是第一个免疫组织化学 (IHC) 伴随诊断检测,用于帮助识别符合靶向治疗条件的上皮性卵巢癌 (EOC) 患者用 ELAHERE(mirvetuximab soravtansine-gynx)治疗。ELAHERE 是 ImmunoGen, Inc. 开发的一流抗体药物偶联物 (ADC) 疗法,根据 FDA 的加速批准计划批准用于治疗 FR? 阳性铂耐药卵巢癌。
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