Incannex Healthcare Limited 是一家临床阶段制药公司，开发独特的药用大麻素药品和致幻药物疗法，以满足未满足的医疗需求，宣布 Incannex 已获得 Bellberry 人类研究伦理委员会 (HREC) 的批准，开始生物利用度/生物等效性（’BA/ BE’）针对 IHL-42X 的临床试验，IHL-42X 是该公司用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的专有药品。

BA/BE 临床试验将评估 IHL-42X 中两种活性药物成分（“API”）、屈大麻酚（“THC”）和乙酰唑胺的药代动力学和耐受性，与相应的 FDA 参考列出的药物以及食物对两种原料药药代动力学的影响。

该研究将包括 116 名参与者，每人将完成四 (4) 个单剂量治疗期，在空腹条件下服用 IHL-42X、屈大麻酚和乙酰唑胺，在进食条件下服用 IHL-42X。将在 48 小时内采集血样，并分析样品中 API 及其主要代谢物的浓度。

该临床试验将在南澳大利亚阿德莱德的 CMAX 临床研究中心进行，并由 Novotech 管理。BA/BE 试验的设计符合美国食品和药物管理局 (“FDA”) 的建议以及 Incannex 在与 FDA 就开发 IHL-42X 用于治疗 OSA 的预 IND 中收到的具体建议。

BA/BE 试验的结果将构成未来新药申请 (‘NDA’) 的关键组成部分，为参考所列药物提供必要的桥梁，从而促进通过 FDA505(b)2 使用历史安全数据监管途径。重要的是，BA/BE 研究将与关键的 2/3 期试验并行进行，该试验将在公司向 FDA 开放 IND 后开始。

Incannex 首席科学官 Mark Blackley 博士表示：“BA/BE 试验是 IHL-42X 研发管线中非常重要的组成部分。能够与屈大麻酚和乙酰唑胺参考所列药物的历史安全数据建立联系，可以加速药品的开发，并降低成本和时间。Bellberry HREC 批准 BA/BE 研究使我们能够与 CMAX 和 Novotech 一起进行患者招募和数据收集。”

IHL-42X 是屈大麻酚（四氢大麻酚 (THC) 的合成形式）和乙酰唑酰胺（碳酸酐酶抑制剂）的协同组合物。Incannex 进行的第 2 期概念验证临床试验的结果于 2022 年发布。Incannex 观察到，与基线评估相比，IHL-42X 平均呼吸暂停低通气指数 (AHI) 降低了 50.7%，25% 的参与者经历了AHI 降低超过 80%。临床试验期间没有报告严重的治疗紧急不良事件。此外，夜间服用 IHL-42X 后的第二天早上，血液中的 THC 浓度低于驾驶障碍的限值。

OSA 是最常见的与睡眠相关的呼吸障碍。它涉及睡眠期间上呼吸道变窄，干扰人的呼吸，减少摄氧量，导致睡眠质量差。未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停会导致严重的长期不良健康后果，包括高血压、心血管疾病、心脏病、认知障碍、焦虑和抑郁、烦躁和日间疲劳，从而增加发生事故的风险。对于受影响的人来说，没有可用的药物疗法（药物）治疗。

当前的“护理标准”是持续气道正压通气 (CPAP) 机器。然而，由于与患者不适相关的各种因素，患者对 CPAP 的依从性较低。Incannex 预计药品的治疗依从性和结果将大大提高，例如IHL-42X，尚待进一步的临床评估和监管机构的批准。

不管 CPAP 引起的不适如何，使用 CPAP 和其他呼吸辅助设备进行 OSA 检测和治疗的全球年度市场每年约为 100 亿美元，并且还在不断增长。OSA 非常普遍，仅在美国就有大约 3000 万成年人受到影响。据估计，美国成年人因未确诊的睡眠呼吸暂停而每年造成的经济负担约为 1,496 亿美元。这些成本包括 869 亿美元的生产力损失、262 亿美元的机动车事故和 65 亿美元的工作场所事故。

Incannex 是一家临床阶段的制药开发公司，正在开发独特的药用大麻药品和迷幻药物疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡、肺部炎症（ARDS、COPD、哮喘、支气管炎） ）、类风湿性关节炎、炎症性肠病、焦虑症、成瘾症和疼痛等。