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GlobalData 表示,赛诺菲的糖尿病药物 soliquoa 将在对价格敏感的印度胰岛素市场面临激烈竞争

GlobalData 表示,随着来自赛诺菲(印度)的甘精胰岛素组合 soliquoa 等品牌胰岛素在印度上市,由于 T2D 胰岛素市场的价格敏感性,它们将面临现有胰岛素和即将推出的生物仿制药的激烈竞争和分析公司。

赛诺菲(印度)最近获得了中央药品标准控制组织(CDSCO)的上市许可,用于 soliqua(甘精胰岛素和利西拉来重组固定剂量组合)作为肥胖和 2 型糖尿病(T2D)成人饮食和运动的辅助手段,对口服或注射疗法控制不充分的人。

根据 GlobalData 的 Pharma Intelligence Center,2022 年印度诊断出 8010 万例 T2D 流行病例。目前印度 T2D 市场的管线中只有一个创新胰岛素,即 Biocon 的口服胰岛素 tregopil,它处于 III 期,还有四种处于不同临床开发阶段的胰岛素生物仿制药。

值得注意的是,口服胰岛素有望提高患者的依从性并显着降低胰岛素的成本,因此,如果试验成功,它可能会改变整体市场动态。

GlobalData 的制药分析师 Anupama Mishra 评论道:“印度的 T2D 胰岛素市场由诺和诺德和赛诺菲等跨国制药公司主导。

目前,印度有 15 种用于治疗 T2D 和 1 型糖尿病的胰岛素制剂上市。最近推出的 Soliqua 将与现有的胰岛素品牌形成激烈竞争。

“此外,目前印度正在研发用于治疗 T2D 的几种生物仿制药胰岛素,由于成本较低,预计它们将对领先品牌胰岛素的市场份额构成重大威胁。因此,品牌胰岛素需要在易于管理或创造负担得起的定价替代品方面脱颖而出,以在价格敏感的市场中获得市场份额,”Mishra 说。  

Soliqua 以固定比例组合(10-40 和 30-60)的甘精胰岛素和利西拉来作为预装笔每天给药一次。据报道,在包括印度患者在内的全球 Solimix 研究中,与每天两次的预混胰岛素相比,soliqua 能够显示出体重减轻和低血糖的情况。

Mishra 补充说:“随着印度中产阶级的可支配收入激增,以及对 T2D 的认识不断提高,预计患者将更喜欢有效的品牌胰岛素。尽管如此,品牌胰岛素产品很可能会遇到市场准入障碍,因此,它们必须合理定价才能更深入地渗透到这个价格敏感的市场。”

美国 FDA 批准罗氏的 Polivy 与 R-CHP 联合用于某些类型的先前未经治疗的 DLBCL 患者

罗氏宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)联合利妥昔单抗(rituximab)、环磷酰胺、多柔比星和强的松(R-CHP)用于治疗先前未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL),未另行指定 (NOS) 或高级 B 细胞淋巴瘤 (HGBL),并且国际预后指数 (IPI) 评分为 2 或更高。FDA 的这一决定将加速批准 Polivy 与苯达莫司汀和 Rituxan 联合治疗至少两种先前治疗后的复发或难治性 (R/R) DLBCL 转变为常规批准。

DLBCL 是一种侵袭性、难以治疗的疾病,是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤。预计到 2023 年,美国将有大约 31,000 人被诊断出患有 DLBCL。在过去的二十年中,在改善先前未经治疗的 DLBCL 患者预后方面取得的进展有限。虽然许多患者对初始治疗有反应,但 10 名 DLBCL 患者中有多达 4 名患者没有反应或复发。对于接受标准护理、MabThera/Rituxan 加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 初始治疗的患者,大多数复发发生在开始治疗后的两年内,并且大多数需要后续治疗的患者结果不佳。

“近 20 年来,新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者可以使用新的治疗方案,”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人、医学博士 Levi Garraway 说。“今天 FDA 决定在这种情况下批准 Polivy 与 R-CHP 联合使用,这带来了一种急需的新治疗选择,它可能会改善预后并为许多患有这种侵袭性淋巴瘤的患者带来其他好处。”

FDA 批准 Polivy 加 R-CHP 用于 DLBCL 的一线治疗是基于 POLARIX 的关键数据,POLARIX 是一项国际 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,证明了具有统计学意义和临床意义的改善PFS 与 R-CHOP 相比。与 R-CHOP(n=439;风险比 [HR] 0.73;95% 置信区间 [CI])相比,Polivy 加 R-CHP (n=440) 的疾病进展、复发或死亡风险降低了 27%: 0.57–0.95;p<0.02)。Polivy 加 R-CHP 与 R-CHOP 的安全性相当,包括 3-4 级不良事件(AEs;57.7% 对 57.5%)、严重 AEs(34.0% 对 30.6%)、5 级 AEs(3.0%)的发生率% 对 2.3%),以及导致剂量减少的 AE(9.2% 对 13.0%)。最常见的不良事件是周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和粘膜炎。最常见的 3-4 级 AE 是淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症。

该批准是在 FDA 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 以 11 票对 2 票赞成 Polivy 与 R-CHP 联合用于先前未治疗的 DLBCL 之后进行的。包括欧盟、英国、日本、加拿大和中国在内的 70 多个国家/地区已批准这种 Polivy 组合用于治疗先前未经治疗的 DLBCL 成年患者。Polivy

在德里 NCR 接受糖尿病检测的 35% 的人中发现血糖水平不受控制:BeatO

在 BeatO 在德里 NCR 地区组织的免费糖尿病筛查营中接受测试的人中,有超过 35% 的人被发现血糖水平不受控制。在 BeatO 营地参加测试的人中有 84% 不知道自己的糖尿病状况,其中三分之一的人血糖水平不受控制。

BeatO——一个全面的数字糖尿病护理平台一直在全国首都的 Pitampura、Rohini、Lawrence Road、Noida 等地区开展免费的糖尿病训练营,自 3 月以来已经通过这些训练营对 20,000 多人进行了测试2023.

惊人的数字令人大开眼界,即未被发现的糖尿病和人们对德里 NCR 的血糖水平缺乏认识。超过 200 mg/dl 或更高的随机血糖测试表明您患有糖尿病。在不受控制的血糖水平 <90 mg/dl 或 >160 mg/dl 的所有(随机)测试人员中,80% 属于 36 岁及以上年龄组,20% 的人低于36岁的人有不受控制的读数。

根据分析后的数据,46 岁及以上的女性中有 45% 的血糖水平不受控制,46 岁及以上的男性中有 43% 的血糖水平也不受控制,这表明大多数人存在高血糖症。未检测到的高血糖或持续高血糖,即使不严重,也会导致影响眼睛、肾脏、神经和心脏的健康问题。

BeatO 确保他们的认证糖尿病教育者出现在这些训练营中,为那些没有准备或对测试结果感到苦恼并有问题需要解决的人提供现场咨询。教育工作者就如何采取正确的步骤来控制血糖水平和避免糖尿病及其相关并发症提供适当的指导和建议。这些营地还提供饮食、运动和生活方式咨询。

即使是知道自己糖尿病状况的人也显示出高读数或失控读数,近一半的糖尿病前期患者的读数超出范围。在已经知道自己患有 1 型或 2 型糖尿病的人中,超过 60% 的读数超出范围,表明他们没有遵循适当的坚持来控制血糖水平。

BeatO 的首席执行官兼创始人高塔姆乔普拉 (Gautam Chopra) 对此发表评论说:“德里是整个国家的一面镜子。BeatO 坚信糖尿病护理和管理是充分认识和及时检测的结果。糖尿病前期已成为一个巨大的问题,尤其是在年轻人中。作为一种无症状的情况,有必要加倍努力以识别患有糖尿病前期的个体。早期筛查和及时发现糖尿病前期对于对抗这种情况变得越来越重要。”

BeatO 一直在德里组织免费的糖尿病营地,以提高人们对常规血糖检测的认识。为了传播对糖尿病护理和管理的认识,BeatO 将继续在国家首都的地区举办营地,并寻求与企业、RWA 和机构的合作伙伴关系。该数据基于对德里 NCR 的 20,000 多人进行的测试的回顾性数据分析,这些人自愿在无 BeatO 糖尿病营地检查了随机血糖水平。

根据 BeatO 的首席临床官 Navneet Agrawal 博士的说法,糖尿病的高发病率和不断增加的风险在很大程度上归因于不健康的生活方式。此外,德里近年来经历了快速的城市化进程,导致生活方式发生了变化。这导致了更高的糖尿病患病率。大量摄入垃圾食品、含糖饮料和加工食品,再加上久坐不动的生活方式导致很少或根本没有身体活动,是德里糖尿病病例激增的主要原因。

研究表明,印度近 57% 的成人糖尿病患者未被确诊。目前,估计有 2520 万成年人糖耐量受损,预计到 2045 年这一数字将增加到 3570 万。为了帮助提高人们对糖尿病的认识并在首都进行早期筛查,BeatO 正在定期组织免费的德里 NCR 的糖尿病检查营。

美国 FDA 批准 Gamida Cell 的同种异体细胞疗法 Omisirge

Gamida Cell Ltd.,一家致力于将细胞转化为强大疗法的细胞疗法先驱,宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Gamida Cell 的同种异体细胞疗法 Omisirge (omidubicel-onlv),用于成人和儿童患者12 岁及以上患有血液系统恶性肿瘤,计划在清髓性调节后进行脐带血移植,以减少中性粒细胞恢复的时间和感染的发生率。

Omisirge 获得了 FDA 的突破性治疗指定、优先审评和孤儿药物指定,反映出干细胞移植对额外供体来源的需求未得到满足。这是第一个在全球随机 3 期临床研究的基础上获得批准的同种异体干细胞移植疗法。

Gamida Cell 总裁兼首席执行官 Abbey Jenkins 表示:“ FDA 批准 Omisirge 是治疗血液系统恶性肿瘤患者的一项重大进步,我们认为这可能会增加干细胞移植的机会,并有助于改善患者的预后。” “我们感谢所有临床医生、患者和整个 Gamida Cell 团队,没有他们就不可能获得批准。我们也承认 FDA 在支持开发 Omisirge 和其他创新的、可能挽救生命的细胞疗法方面为癌症和其他严重疾病患者发挥的关键作用。”

在一项全球性、随机的 3 期临床研究中,Omisirge 证明在意向治疗人群中中性粒细胞恢复的中位时间为 12 天,而标准脐带血为 22 天 (p<0.001)。1 2/3 级细菌的发生率Omisirge 组 39% 的患者和标准脐带血组 60% 的患者在移植后 100 天内发生 3 级或 3 级真菌感染。完整的 3 期临床研究结果可在美国血液学会官方期刊《Blood》中获得。Omisirge 的安全性与清髓性调节后异基因造血干细胞移植的预期不良事件一致。在因任何疾病接受 Omisirge 治疗的 117 名患者中,47% 的患者发生输注反应(15% 发生 3 级或 4 级),

Omisirge 3 期研究中超过 40% 的患者具有种族和民族多样性,这凸显了 Omisirge 可能在多大程度上有助于解决干细胞移植中的健康差异。

“Omisirge 的获批是造血干细胞移植领域的一项重大进展,”国家骨髓捐赠计划 (NMDP)/Be The Match 的首席医疗官 Steven M. Devine 医学博士说。“黑人或非裔美国人患者只有 29% 的机会通过供体登记找到匹配,而白人患者有 79% 的机会。3 将 Omisirge 添加为新的供体来源可能有助于增加获得干细胞移植的机会对于来自不同种族或民族背景的患者,他们很难在登记处找到完全匹配的捐赠者。”

同种异体造血干细胞移植为血液系统恶性肿瘤提供了一种潜在的治疗选择,包括急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性髓细胞白血病和骨髓增生异常综合征。同种异体移植使用来自捐赠者而非接受者的细胞。

Omisirge 的制造是为了利用专有的烟酰胺 (NAM) 技术增强和扩大祖细胞的数量。这个过程产生富集的造血祖细胞,从而保持它们的干性,归巢到骨髓并保留植入能力。

Omisirge 在 Gamida Cell 位于以色列 Kiryat Gat 的最先进、获得完全许可的 GMP 制造工厂生产。Omisirge 预计将在生产开始后 30 天内交付给移植中心。Gamida Cell Assist 是安排

与单独化疗相比,默克公司的 Keytruda 加化疗显着改善晚期或不可切除胆道癌患者的 OS

默克公司,在美国和加拿大以外被称为 MSD,公布了 KEYNOTE-966 期 3 期试验的结果,该试验调查了默克公司的抗 PD-1 疗法 Keytruda 与标准护理化疗(吉西他滨和顺铂)相结合的首个-晚期或不可切除胆道癌 (BTC) 患者的一线治疗。

试验结果显示,与单独化疗相比,Keytruda 方案对这些患者的总生存期(OS)有统计学意义和临床意义的改善。这些数据在美国癌症研究协会 (AACR) 2023 年年会的临床试验全体会议上公布(摘要#CT008),被选入 AACR 新闻节目并同时发表在《柳叶刀》杂志上。结果也正在与全球监管机构共享。

“胆道癌在世界范围内的发病率正在上升,不幸的是,大多数患者在晚期被诊断出患有这种破坏性癌症,此时五年生存率低于 5%,”胆道癌教授 Robin Kate Kelley 博士说。加州大学旧金山分校血液学/肿瘤学系临床医学。“这项试验表明,将 Keytruda 添加到化疗中有可能延长这些患者的生命。”

中位随访 25.6 个月(范围 18.3-38.4)后,与单独化疗相比,Keytruda 联合化疗可将死亡风险降低 17%(HR=0.83 [95% CI,0.72-0.95];p=0.0034)对于这些患者。Keytruda 方案的中位 OS 为 12.7 个月(95% CI,11.5-13.6),而单独化疗为 10.9 个月(95% CI,9.9-11.6)。Keytruda 方案的一年 OS 率为 52%,而单独化疗为 44%;两年 OS 率分别为 24.9% 和 18.1%。各亚组的 OS 结果大体一致。

Keytruda 在该试验中的安全性与之前报道的研究中观察到的一致。70% 接受 Keytruda 方案的患者和 69% 接受单独化疗的患者发生了 3-4 级治疗相关不良事件 (TRAEs);TRAE 分别导致八名 (2%) 和三名 (1%) 患者死亡。没有发现新的安全信号。7% 的接受 Keytruda 方案的患者和 4% 接受单独化疗的患者发生了 3-4 级免疫介导的不良事件(AEs);免疫介导的 AE 导致一名接受 Keytruda 方案的患者 (<1%) 死亡。

“基于这些结果,我们希望扩大 Keytruda 联合化疗的使用,作为一线免疫治疗选择,适用于可能受益和需要新治疗选择以帮助他们延长寿命的适当胆道癌患者, ”默克研究实验室全球临床开发副总裁 Scot Ebbinghaus 博士说。“这些结果也表明我们致力于改善患有不同类型胃肠道癌症(包括肝胆肿瘤)的患者的预后。我们期待与监管机构讨论这些数据。”

默克(Merck)公司有一个广泛的临床开发计划,评估可瑞达(Keytruda)作为单一疗法和联合治疗多种胃肠道癌症,包括肝胆癌、胃癌、食管癌、胰腺癌和结直肠癌。在肝癌方面,Keytruda 正在 KEYNOTE-937 研究中评估早期肝细胞癌 (HCC) 以及在 LEAP-012 研究中与 Lenvima(lenvatinib,与 Eisai 合作)和经动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合使用.

Keytruda 的这一临床开发计划还包括一线晚期人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性胃癌的 KEYNOTE-811,HER2 阴性胃或胃食管交界处腺癌的 KEYNOTE-859,以及早期-阶段胃癌。在 LEAP-014 研究中的晚期/转移性食管癌和 LEAP-015 研究中的胃癌中,Keytruda 与

医学专家指出,针对帕金森病的治疗有助于人们维持接近正常的生活质量

医学专家指出,帕金森病是第二常见的退行性疾病,从无法治愈的疾病发展到治疗可以帮助人们维持接近正常的生活质量,这一点已经走了很长一段路。

帕金森病不再预示着身体能力极其有限的未来。目前,我们正在寻找可以为帕金森病患者提供治愈方法的未来。尽管这可能还需要几十年的时间,但新药物流水线的变化趋势很多,这预示着未来可用的疗法。班加罗尔帕金森病和运动障碍专家 Prashanth LK 博士说,我们正慢慢从左旋多巴、普拉克索、阿扑吗啡、深部脑刺激等对症疗法转向精准医学。

在最近的每年 4 月 11 日世界帕金森病日之际,今年的主题是每六个月诊断一次这种疾病。

新德里 Primus 超级专科医院神经科学主任 Ravindra Shrivastava 博士说,处方药是神经科医生治疗帕金森病的首选。如果药物无法缓解症状,那么使用脑起搏器进行手术干预和深部脑刺激是其他可行的缓解方法。

Prashanth 博士指出,涉及根据每个人的基因突变对其进行治疗的精准医学对帕金森病起到了推波助澜的作用。更新的疗法正在研发中,以解决患有导致帕金森病的 LRRK2 突变、GBA 突变的患者的问题。那些具有这些基因突变的人有望在不久的将来获得更好的治疗方法。

此外,研究人员还致力于解决导致产生多巴胺的细胞丢失的神经炎症变化。用于这一概念的试验药物包括 c-Abl 和其他正在积极研究的免疫调节剂。Prashanth 博士说,我们确实希望在不久的将来,随着基于药物基因组学的更新疗法的出现,帕金森病的治疗将会发生巨大变化。

Grifols 与 Selagine 签署合作和许可协议,开发免疫球蛋白滴眼液以治疗干眼症

Grifols 是世界领先的血浆衍生药物生产商之一,宣布与 Selagine Inc 达成全球合作和许可协议,Selagine Inc 是一家专注于开发眼部疾病新型疗法的公司,使用免疫球蛋白滴眼液治疗干眼病 (DED)。

潜在的 Ig 治疗一旦完成临床开发并获得监管授权,将成为 Grifols 的第一个眼表适应症药物,也是该公司有史以来第一个 DED 产品,影响全球超过 1 亿人。

根据协议条款,Grifols 将拥有 Selagine 治疗的全球独家商业权利,该治疗将结合 Grifols 在开发和制造创新 Ig 疗法方面的专业知识以及 Selagine 在治疗衰弱性眼病方面的前沿研究、医学专业知识和临床经验。疾病。一种新产品预计将在 2029 年初获得监管授权后进入零售药店。

在 I/II 期试验性临床试验中,Selagine 使用基于 Grifols Flebogamma DIF 的滴眼液治疗受试者,每天两次,持续八周,并确保显着减少体征和 DED 的症状,并且在耐受性或不良事件方面没有差异。

几种不同的炎症来源,包括蛋白质(细胞因子或趋化因子)、细胞(中性粒细胞、T 细胞和树突状细胞)和致病性抗体,存在于 DED 的眼表并导致其体征和症状。Selagine 的研究方向是眼表免疫球蛋白的广谱抗炎作用优于目前批准的疗法,后者是窄谱的,主要局限于靶向 T 细胞炎症机制。

根据协议,Grifols 将通过美国食品和药物管理局的批准资助整个临床开发项目,该项目将由两家公司共同管理。这包括 FDA 批准干眼病适应症所需的临床、制造和监管活动。Grifols 将分许可潜在的治疗方法,并根据净销售额和达到特定年度销售额门槛后的里程碑付款进行分层特许权使用费。

Grifols 通过有机举措和战略合作(如 Selagine)继续创新并推动长期战略业务增长。

Grifols 联合首席执行官 Victor Grifols Deu 表示:“Grifols 非常高兴能够将我们与 Selagine 的协同优势结合起来,用于一种可能改变游戏规则的治疗,以满足未满足的医疗需求,可以帮助全球数百万干眼病患者。” “我们致力于最大限度地利用我们对免疫球蛋白的深入和不断增长的知识,以治疗最广泛的治疗领域。”

“Selagine 和 Grifols 有一个难得的机会通过一种新的方法改变干眼症治疗的模式,这种方法有可能显着改善患有这种疾病的患者的生活质量,”医学博士、创始人兼总裁 Sandeep Jain 博士说。 Selagine 博士和伊利诺伊大学芝加哥分校眼科领域教授。

它是一种常见的慢性多因素炎症性疾病,其特征是眼睛外表面水分不足,导致干燥、疼痛、不适、生活质量下降,严重时会导致永久性视力障碍。目前批准的治疗方法,如人工泪液和抗炎药(皮质类固醇治疗、环孢素治疗和 lifitegrast)可能需要数周甚至数月才能显示出活性。

Selagine Inc. 是伊利诺伊大学芝加哥分校 (UIC) 的一家临床阶段衍生公司,该公司正在将医学院、眼科和视觉科学系开发的技术商业化。

Grifols 是一家全球性医疗保健公司,自 1909 年以来一直致力于改善全世界人民的健康和福祉。作为基本血浆衍生药物和输血药物的领导者,我们在 110 多个国家/地区开发、生产和提供创新的医疗保健服务和解决方案。

美国 FDA 批准 Eli Lilly 的 Verzenio 在 HR+、HER2-、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌中的扩展适应症

礼来公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Verzenio (abemaciclib) 的扩展适应症,与内分泌治疗 (ET) 联合用于激素受体阳性 (HR+) 成年患者的辅助治疗,人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-)、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌 (EBC)。

现在可以仅根据淋巴结状态、肿瘤大小和肿瘤分级(4+ 个阳性淋巴结,或 1-3 个阳性淋巴结和至少以下一项:肿瘤等于 5 厘米或分级3). 这种扩展的辅助适应症消除了选择患者时的 Ki-67 评分要求。

这一标签扩展得到了 Verzenio 联合 ET 辅助治疗的 3 期 monarchE 试验的四年数据的支持,该试验显示,在 Verzenio 辅助治疗的两年疗程之后,侵袭性无病生存率 (IDFS) 的获益进一步加深。治疗组之间 IDFS 的绝对差异随时间增加。四年后,85.5% 的患者在接受 Verzenio 联合 ET 治疗后仍未复发,而仅接受 ET 治疗的患者为 78.6%,IDFS 的绝对差异为 6.9%。两年和三年时,治疗组之间的绝对差异分别为 3.1% 和 5.0%。

与单独使用 ET 相比,在 ET 中加入 Verzenio 可将复发风险降低 35%(HR=0.653 [95% CI:0.567-0.753])。没有新的安全性发现,总体结果与 Verzenio 公认的安全性一致。这些为期四年的 monarchE 数据在 2022 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布,并同时发表在《柳叶刀肿瘤学》上。

monarchE 研究将 5,637 名具有高风险 HR+、HER2-、淋巴结阳性 EBC 的成年人纳入两个队列。Verzenio 现已获准用于整个队列 1 患者人群,该人群占研究人群的 91%。在意向治疗 (ITT) 人群中观察到 IDFS 的统计学显着差异,这主要是由于队列 1 中的患者。截至数据截止日期,而整个研究的总生存 (OS) 数据仍不成熟,在队列 1 人群中观察到有利于 Verzenio 的 OS 趋势,但在队列 2 人群中没有观察到,与单独使用 ET 相比,Verzenio 加 ET 的死亡人数更多(10/253 对 5/264)。下面的“关于君主 E 研究”部分提供了有关研究设计的更多详细信息。

“我们加强早期乳腺癌治疗的目标是维持缓解和预防癌症复发。从 monarchE 研究的四年数据中看到的获益幅度增强了我对辅助 Verzenio 作为治疗标准的信心这种情况下的高危患者,”Sarah Cannon 研究所乳腺癌和妇科癌症研究主任、医学博士 Erika P. Hamilton 和 monarchE 临床试验研究员说。“Verzenio 最初获得 FDA 批准用于治疗早期乳腺癌是一种改变实践的方式,现在,通过这一适应症的扩展,我们有可能降低更多患者的乳腺癌复发风险,仅依靠常用的临床病理学特征来识别它们。 “

预计到

辉瑞获得美国 FDA 咨询委员会的积极投票支持可能批准候选疫苗以帮助对抗老年人的 RSV

辉瑞公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗及相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 投票认为现有数据足以支持其呼吸道合胞病毒 (RSV) 双价候选疫苗 PF-06928316 的安全性和有效性或 RSVpreF。委员会在安全问题上以 7 票对 4 票投票,在有效性问题上以 7 票对 4 票投票。该候选疫苗目前正在接受 FDA 审查,用于预防 60 岁及以上成年人因 RSV 引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。

“在老年人中,RSV 可导致严重疾病、住院甚至死亡,因此非常需要保护这一高危人群,”高级副总裁兼首席科学官 Annaliesa Anderson 博士说。疫苗研发,辉瑞。“我们对今天 VRBPAC 会议的结果感到鼓舞,因为它证明了我们的科学实力和致力于将这一重要候选疫苗推向市场的决心。我们期待与 FDA 合作,因为它完成了对我们申请的审查。”

VRBPAC 的建议基于辉瑞公司共享的科学证据,包括关键 3 期临床试验 (NCT05035212) RENOIR 的中期数据(RSV 疫苗功效研究,针对老年人免疫 RSV 疾病)于 2022 年 8 月公布了一线结果,以及在 IDWeek 2022 上发表。辉瑞公司打算在同行评审的科学期刊上发表这些结果。

VRBPAC 的作用是向 FDA 提供建议;但是,这些建议不具有约束力。FDA 决定是否批准 RSVpreF 用于预防 60 岁及以上人群由 RSV 引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病,预计将在 2023 年 5 月的处方药用户费用法案 (PDUFA) 目标日期之前做出决定.

RSV 是一种传染性病毒,是呼吸道疾病的常见病因。该病毒会影响受感染者的肺部和呼吸道,并可能导致婴儿、老年人和患有某些慢性疾病的人患上严重疾病。仅在美国,在老年人中,RSV 感染每年导致大约 60,000-160,000 人住院和 6,000-13,000 人死亡。在美国五岁以下的儿童中,RSV 感染每年约有 210 万次门诊就诊和 58,000-80,000 次住院治疗。

RSV 是一种疾病,目前没有针对老年人的针对性预防、治疗或疫苗选择,医学界仅限于为患有这种疾病的成年人提供支持性护理。

辉瑞公司是目前唯一一家为 RSV 研究候选疫苗申请监管申请的公司,该候选疫苗既可用于帮助保护老年人的适应症,也可用于通过孕产妇免疫来帮助保护婴儿的孕产妇适应症。关于母体适应症,本月早些时候,辉瑞公司宣布 FDA 已优先审查 RSVpreF 的生物制品许可申请,用于预防出生至 6 个月大的婴儿因 RSV 引起的下呼吸道和严重下呼吸道疾病通过孕妇的主动免疫。2023 年 8 月制定了处方药用户费用法案 (PDUFA) 行动日期。

辉瑞的研究性 RSV 候选疫苗建立在基础科学发现的基础上,包括美国国立卫生研究院 (NIH) 的发现,该发现详细描述了融合前 F 的晶体结构,这是 RSV 用于进入人体的病毒融合蛋白 (F) 的一种关键形式细胞。美国国立卫生研究院的研究表明,针对预融合形式的抗体在阻断病毒感染方面非常有效,这表明基于预融合 F 的疫苗可能提供针对 RSV 的最佳保护。在这一重要发现之后,辉瑞测试了多种版本的稳定融合前 F 蛋白,并确定了一种在临床前评估中引发强烈抗病毒免疫反应的候选者。二价候选疫苗由等量的来自亚组 A 和 B

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