美国 FDA 批准艾伯维的 Dalvance 用于治疗儿科患者的 ABSSSI

艾伯维 (AbbVie) 宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Dalvance (dalbavancin) 用于治疗出生后儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。Dalvance 是第一个以 30 分钟静脉内 (IV) 输注给药的单剂量选择,用于治疗由指定的敏感革兰氏阳性菌引起的儿科患者的 ABSSSI,包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的感染。

“儿童的严重感染可能难以治疗,ABSSSI 对儿童的影响很大,因为这些感染通常需要静脉注射抗生素,导致住院治疗,”艾伯维传染病医学主任玛格丽特·伯勒斯 (Margaret Burroughs) 说。“Dalvance 作为单剂量的这一儿科批准为 ABSSSI 儿童和婴儿的治疗做出了有意义的贡献。”

ABSSSI 是皮肤和相关组织的细菌感染,主要由革兰氏阳性病原体引起,包括金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。虽然 ABSSSI 很常见,但这些感染可能很严重,甚至可能危及生命。ABSSSI 是儿童发病的重要来源。皮肤脓肿和蜂窝织炎是儿科医生评估的主要皮肤感染类型。在美国,ABSSSI 每年导致 300 万次儿科医疗就诊,给医疗保健系统带来沉重负担。

该批准是基于一项多中心、开放标签、主动控制的临床试验的结果,该试验在 ABSSSI 和 3 项药代动力学研究中评估了 Dalvance 在出生至 18 岁以下的儿科患者中的应用。在 ABSSSI 研究中,评估了 Dalvance 的安全性和有效性以及静脉注射万古霉素(用于耐甲氧西林革兰氏阳性感染)或静脉注射苯唑西林或氟氯西林(用于甲氧西林敏感革兰氏阳性感染)。参与者以 3:3:1 的比例随机接受单剂量 Dalvance、2 剂量 Dalvance 或比较剂。该研究的主要目的是评估 Dalvance 的安全性和耐受性。该试验不具备比较推理功效分析的效力。为了评估 Dalvance 在 ABSSSI 儿科试验中的治疗效果,对 183 名改良意向治疗 (mITT) 人群中的 ABSSSI 患者进行了分析,其中包括接受任何剂量研究药物并诊断为由革兰氏阳性菌引起的 ABSSSI 的所有随机患者。该分析评估了 48 至 72 小时的早期临床反应,其基础是与基线相比病灶大小减少了 = 20%,并且 3 个月及以上的儿童未接受救援性抗菌治疗。出生至 3 个月以下年龄组的 5 名患者未包括在疗效分析中,因为他们以扩大的纳入标准入组并且仅接受单剂量 Dalvance 方案。早期临床反应的患者比例在 Dalvance 单剂量组为 97.3% (73/75),在 DALVANCE 2 剂量组为 93.6% (73/78) 和 86。

儿科患者临床试验的结果表明,Dalvance 在儿科患者中的安全性结果与在成人中观察到的结果相似。

在肌酐清除率 30 mL/min/1.73m2 及以上的儿科患者中批准的 Dalvance 推荐剂量方案是基于儿科患者年龄和体重的单剂量方案。

注射用 Dalvance 是第二代半合成脂糖肽,由添加到增强型糖肽骨架的亲脂侧链组成。Dalvance 是第一个也是唯一一个被批准用于治疗 ABSSSI 的静脉抗生素,单剂量方案为 1500 毫克,两剂方案为 1000 毫克,一周后成人使用 500 毫克,以及基于年龄和体重的单剂量方案在儿科患者中,每次给药超过 30 分钟。Dalvance 在体外对一系列革兰氏阳性菌表现出杀菌活性,例如金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林,也称为 MRSA 菌株)和化脓性链球菌,以及某些其他链球菌。

注射用 Dalvance(达巴万星)适用于治疗由指定的革兰氏阳性微生物敏感菌株引起的成人和儿童急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI):金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和耐甲氧西林分离株) )、化脓性链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、咽喉链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌、星座链球菌)和粪肠球菌(万古霉素敏感分离株)。

为了减少耐药菌的发展并保持 Dalvance 和其他抗菌药物的有效性,Dalvance 应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。

艾伯维 (AbbVie) 的使命是发现和提供创新药物,以解决当今严重的健康问题并应对未来的医疗挑战。

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