KemPharm 在美国推出 Azstarys 以治疗注意力缺陷多动障碍

KemPharm, Inc. 是一家从事专有前药发现和开发的专业制药公司,宣布在美国商业推出 Azstarys,这是一种每日一次的产品,用于治疗 6 岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) . Corium, Inc. (Corium) 是 Gurnet Point Capital (GPC) 的投资组合公司,正在引领 Azstarys 在美国的商业化。

Azstarys 于 2021 年 3 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,由 KemPharm 的 d-哌醋甲酯 (d-MPH) 前药 serdexmethylphenidate (SDX) 与速释 d-MPH 共同配制而成。在 Azstarys 获得批准后,SDX 被美国缉毒局 (DEA) 归类为附表 IV 受控物质。Azstarys 被归类为附表 II 受控物质,因为它包含 SDX(附表 IV)和 d-MPH(附表 II)的 70:30 混合物。

“Azstarys 在美国的商业上市是 KemPharm 的一个重要里程碑,也是治疗多动症的重要进展,这种疾病适应症近年来几乎没有创新,”总裁兼首席执行官 Travis C. Mickle 博士说KemPharm 的。“自 3 月份 FDA 批准 Azstarys 以来,Corium 的各个团队一直在努力工作,为 Azstarys 在美国的推出做好准备。我们相信 Corium 已经建立了一流的商业组织,因此,我们预计 Azstarys 的市场潜力将得到最大化。好消息是,由于 Azstarys 独特的前药平台,患有 ADHD 的患者现在将拥有一种新的治疗选择,有可能满足以前未满足的需求。”

“ Azstarys 的推出为 ADHD 患者、他们的护理人员和他们的临床医生提供了同类首创的治疗方法,由于其使用前药 SDX 和 IR d 的配方具有双重作用,可提供快速和长期的 ADHD 症状改善-MPH,”Corium 总裁兼首席执行官 Perry J. Sternberg 说。“我们相信 Corium 广泛的 ADHD 和商业化专业知识将有助于确保 Azstarys 的成功发布,我为我们的团队达到这一里程碑感到无比自豪,这是 Corium 成为 CNS 领域领导者之旅的一个重要转折点。”

精神病学和行为医学中心主席、Azstarys 临床试验的调查员 Ann Childress 医学博士评论说:“我在 ADHD 领域的数十年研究和治疗患有这种疾病的患者使我成为了第一手见证ADHD 药物开发和实施的演变。基于这个观点,我相信 Azstarys 代表了 ADHD 医学的真正进步,因为它独特的 SDX 组合,一种 d-MPH 的前药,与速释 d-MPH 共同配制,在整个过程中提供速释和一致的益处一天的历程。因此,我相信 Azstarys 将很快成为寻求为 ADHD 患者提供有效护理的医生的首选药物。”

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是影响儿童的最常见的精神障碍之一。多动症也会影响许多成年人。ADHD 的症状包括注意力不集中(无法保持专注)、多动症(不适合环境的过度运动)和冲动(在没有经过思考的那一刻发生的仓促行为)。估计有 8.4% 的儿童和 2.5% 的成人患有多动症。

美国 ADHD 市场在 2019 年的收入约为 175 亿美元,处方药同比增长率超过 4% (4%)。其中,2019 年 ADHD 市场的品牌部分约为 74 亿美元,其中缓释产品占品牌处方的 95% 以上。2019 年,多动症市场的哌甲酯部分处方量约为 2000 万张,销售额为 49 亿美元。

Azstarys 是 FDA 批准的每日一次的产品,用于治疗 6 岁或以上患者的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。Azstarys 由 SDX 组成,这是 KemPharm 的 d-哌醋甲酯 (d-MPH) 前药,与速释 d-MPH 共同配制。

KemPharm 是一家专业制药公司,专注于发现和开发专有前药,通过其专有的 LAT(配体激活疗法)技术治疗严重的疾病。

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