百时美施贵宝的子公司新基 (Celgene) 获得美国 FDA 批准 HDAC 抑制剂 Istodax 用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤

Celgene Corporation 现在是 Bristol Myers Squibb 的全资子公司,获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准,用于组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂 Istodax (romidepsin) 作为治疗外周 T 细胞的单一疗法既往接受过至少一种治疗的成年患者的淋巴瘤 (PTCL)。这一加速批准基于两项临床研究的结果,评估 Istodax 对总体反应率替代终点的影响。百时美施贵宝随后进行了一项验证性 3 期研究,在一线 PTCL 患者中评估了罗米地辛加 CHOP(Ro-CHOP)与 CHOP,但该试验未达到无进展生存的主要疗效终点。

基于这一结果,百时美施贵宝决定从美国市场撤回 PTCL 适应症。该公司根据 FDA 对评估尚未证明足够临床益处的加速批准的要求采取了这一行动。

百时美施贵宝正在通知医疗保健专业人士有关撤回的信息。Istodax 仍在市场上用于治疗已接受过至少一种既往全身治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者。正在接受 Istodax 治疗 PTCL 的患者应在医疗护理的各个方面咨询其医疗保健提供者,如果治疗医生认为临床上合适,则可以继续接受治疗。

“虽然外周 T 细胞淋巴瘤的验证性研究结果令人失望,但百时美施贵宝将继续为皮肤 T 细胞淋巴瘤患者提供 Istodax,它仍然是一种获得批准的重要治疗选择,”医学博士 Noah Berkowitz 说,博士,血液学开发高级副总裁,百时美施贵宝。“与往常一样,我们在血癌研究和开发方面的努力仍然集中在为有需要的患者提供更好的结果上。”

自从近十年前 Istodax 首次获批以来,为患者提供了更多选择,其中许多已经重新定义了 PTCL 和其他血液病的治疗方法。

百时美施贵宝继续评估其疗法对可能受益的血癌和疾病患者的潜力,同时为患者寻求下一个突破。

注射用 Istodax(罗米地辛)是一种表观遗传疗法,是一类被称为组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂的抗癌药物的成员。HDAC 催化从组蛋白中乙酰化赖氨酸残基中去除乙酰基,从而调节基因表达。HDAC 还可使非组蛋白(如转录因子)脱乙酰化。在体外,Istodax 导致乙酰化组蛋白的积累,并诱导某些癌细胞系的细胞周期停滞和凋亡。在非临床和临床研究中观察到的罗米地辛抗肿瘤作用的机制尚未完全表征。

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