美国 FDA 接受 Exelixis 的 Cabometyx sNDA 用于先前治疗过的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者

Exelixis 宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受该公司的 Cabometyx (cabozantinib) 补充新药申请 (sNDA),用于治疗 12 岁及以上的分化型甲状腺癌 (DTC) 患者,这些患者在先前的治疗后出现进展并且是放射性碘耐火的(如果放射性碘是合适的)。FDA 授予了优先审评资格,并指定了处方药用户费用法案 (PDUFA) 的目标行动日期为 2021 年 12 月 4 日。

Exelixis 总裁兼首席执行官 Michael M. Morrissey 博士说:“ FDA 接受我们的 sNDA 和优先审查是我们实现将 Cabometyx 带给先前治疗过的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者这一目标的重要一步。主管人员。“考虑到在抗 VEGFR 治疗后缺乏治疗这种癌症的护理标准,3 期 COSMIC-311 关键试验中证明的无进展生存获益意味着 Cabometyx 如果获得批准,可能成为一种重要的新疗法这些病人。”

sNDA 是基于 COSMIC-311 的结果,这是一项 3 期关键试验,评估 Cabometyx 与安慰剂在放射性碘难治性 DTC 患者中进行的,这些患者在接受最多两种先前的血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 靶向治疗后出现进展。在计划的中期分析中, Cabometyx 达到了试验的主要终点之一,表明与安慰剂相比,无进展生存期有显着改善。2021 年 2 月,FDA 授予 Cabometyx 突破性疗法称号,作为基于这些结果的潜在治疗方法,用于治疗先前治疗后出现进展且放射性碘难治性(如果放射性碘合适)的 DTC 患者。

COSMIC-311 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期关键试验,旨在在全球 150 个地点招募约 300 名患者。患者以 2:1 的比例随机接受卡博替尼 60 mg 或安慰剂,每天一次。主要终点是无进展生存期和客观反应率。有关此试验的更多信息,请访问 ClinicalTrials.gov。

在美国,Cabometyx 片剂被批准用于治疗晚期 RCC 患者;用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的 HCC 患者;对于晚期 RCC 患者,与 nivolumab 联合作为一线治疗。Cabometyx 片剂还获得了欧盟和全球其他国家和地区的监管批准。

本文所登载内容表达任何关于疾病的建议,资讯,知识,观点,都不能作为医生的建议或替代品,请咨询您的家庭医生了解详细细节,KESHAV没有承担相应的责任的义务,如果我们侵犯了版权,请联系我们进行删除,我们会在72小时完成

留下评论

以下信息需要填写,敬请放心,你的信息不会被公布