印度Zydus Cadila 获得美国 FDA 批准销售托法替尼缓释片

Zydus Cadila 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的最终批准,可在美国销售 11 毫克和 22 毫克的托法替尼缓释片。

Zydus 是第一个提交 22 mg 托法替尼缓释片的 ANDA 申报者,目前在这种强度上拥有 180 天的独占权。

根据 IQVIA 的数据,截至 2021 年 6 月的年度,托法替尼缓释片在美国的年销售额约为 20.82 亿美元。

该药物将在该集团位于艾哈迈达巴德经济特区的制剂制造工厂生产。

自 2003-04 财年开始提交申请以来,该集团目前已获得 321 项批准,迄今已提交了 400 多项 ANDA。

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