美国 FDA 批准 Vifor Pharma 和 Cara Therapeutics 的 Korsuva 用于治疗血液透析患者的中重度瘙痒

Vifor Pharma 和 Cara Therapeutics 宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Korsuva (difelikefalin) 用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病相关的中度至重度瘙痒症。

Korsuva 注射液是一种一流的 kappa 阿片受体 (KOR) 激动剂,针对身体的周围神经系统。Korsuva 注射剂新药申请 (NDA) 获得了 FDA 的优先审查,如果获得批准,与标准相比,将显着改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性的疗法。应用程序。

“我们对 Korsuva 注射液获得 FDA 批准感到非常兴奋,” Vifor Pharma 首席执行官 Abbas Hussain 说。“对靶向治疗存在显着未满足的医疗需求,我们相信 Korsuva 注射剂可以从根本上改变接受透析的成年 CKD-aP 患者的治疗模式。我们致力于与我们的合作伙伴 Cara Therapeutics 一起,尽快将这种一流的药物带给美国血液透析患者。”

“FDA 批准 Korsuva 注射液是 Cara 的一个转型里程碑,也是大量患有中度至重度瘙痒症的成人血液透析患者的重大进步,”Derek Chalmers 博士说。Cara Therapeutics 总裁兼首席执行官。“我们期待与我们的商业合作伙伴 Vifor Pharma 密切合作,在未来几个月在美国推出 Korsuva 注射液。我们向参与我们 KALM-1 和 KALM-2 临床试验的患者、研究人员,尤其是我们的员工表示最深切的感谢,因为他们通过 10 多年的集体努力使这一重要里程碑成为可能。”

“我们很高兴看到 Korsuva 注射液已获得 FDA 批准,作为第一个批准用于血液透析成人 CKD 患者中重度瘙痒的治疗选择,”费森尤斯医疗全球首席医疗官 Frank Maddux 博士评论道。“参与强大的临床试验计划,我们了解到 Korsuva 注射剂是一种有效的治疗选择。我们已经看到严重和虚弱的瘙痒患者的症状得到了显着改善,并得到了有意义的缓解。”

Vifor Pharma 和 Cara 已同意获得在美国商业化 Korsuva 注射剂的独家许可。该协议包括在美国非费森尤斯医疗诊所的 Cara 60% 和 Vifor Pharma 40% 的利润分享安排。根据先前的协议,Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 和 Cara Therapeutics 已同意根据 Cara 50% 和 Vifor Pharma 50% 的利润分享安排,将 Korsuva 注射液销售给美国的 Fresenius Medical Care 北美透析诊所。

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