阿斯利康的 FDC 沙丁胺醇和布地奈德治疗哮喘的 MANDALA 和 DENALI III 期试验达到主要终点

阿斯利康宣布 PT027(沙丁胺醇/布地奈德)的 MANDALA 和 DENALI III 期试验的高水平阳性结果,在 180/160mcg 和 180/80mcg 剂量下,满足所有主要终点,证明与单个成分沙丁胺醇相比,哮喘患者具有统计学显着益处,也称为沙丁胺醇(180mcg)和布地奈德(160mcg)。

PT027 是一种潜在的一流吸入式固定剂量组合沙丁胺醇,一种短效 β2-激动剂 (SABA) 和布地奈德,一种吸入性皮质类固醇 (ICS),由阿斯利康和 Avillion 开发。

MANDALA 试验达到了主要终点,与沙丁胺醇相比,当 PT027 用作缓解症状的救援药物时,PT027 显示出严重恶化风险的统计学显着性和临床意义降低。该试验包括 3,132 名中度至重度哮喘患者,这些患者在有或没有其他控制药物的情况下服用维持性 ICS。

DENALI 试验达到了双重主要终点,与单个成分沙丁胺醇和布地奈德相比,与安慰剂相比,PT027 显示出通过一秒用力呼气量 (FEV1) 测量的肺功能有统计学显着改善。该试验包括 1,001 名患有轻度至中度哮喘的患者,他们之前根据需要单独使用 SABA 治疗,或在低剂量维持 ICS 治疗的基础上进行治疗。

哮喘是一种慢性、炎症、波动的呼吸系统疾病,影响全球多达 3.39 亿成人和儿童,其中美国超过 2500 万人。炎症是哮喘的一个显着特征,在哮喘症状、恶化和死亡中起着关键作用。

美国过敏、哮喘和免疫学学院前任主席、美国萨克拉门托资本过敏和呼吸系统疾病中心医学主任 Bradley E. Chipps 说:生活质量受损、住院、全身性皮质类固醇治疗会导致严重的副作用,以及过早死亡的可能性。全球数以百万计的患者依靠他们的救援吸入器来缓解急性症状,但这并不能治疗哮喘的潜在炎症。MANDALA 和 DENALI 试验表明,沙丁胺醇/布地奈德救援吸入器可以解决炎症和预防恶化,使 PT027 成为患者重要的潜在新治疗选择。”

生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 说:“所有哮喘患者都面临严重恶化的风险,无论其疾病严重程度如何,而且众所周知,许多患者会过度使用短效支气管扩张剂。PT027 的这些令人兴奋的结果使我们更接近于通过预防哮喘恶化来提供一种创新和卓越的哮喘治疗方法。”

PT027 在两项试验中的安全性和耐受性与已知成分的特征一致。MANDALA 和 DENALI 的详细数据将在即将举行的医学会议上公布。

哮喘患者会反复出现呼吸困难和喘息,随着时间的推移、严重程度和频率不同而不同。这些患者无论疾病严重程度、治疗依从性或控制水平如何,都有发生严重恶化的风险。

MANDALA15,16 是一项 III 期、随机、双盲、多中心、平行组、事件驱动的试验,在 3,132 名成人和 4 岁儿童中评估 PT027 与沙丁胺醇相比在首次严重哮喘急性发作时的有效性和安全性患有中度至重度哮喘的老年人,单独服用 ICS 或与一系列哮喘维持疗法联合使用,包括长效 β2-激动剂 (LABA)、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或茶碱。该试验包括两到四个星期的筛选期、至少 24 周的治疗期和两周的治疗后随访期。

DENALI 是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组试验,评估 PT027 与其成分沙丁胺醇和布地奈德相比改善 1,001 名成人和 4 岁儿童肺功能的有效性和安全性,以及患有轻度至中度哮喘的老年患者,既往根据需要单独使用 SABA 治疗,或在常规低剂量 ICS 维持治疗的基础上进行治疗。该试验包括 2 至 4 周的筛选期、12 周的治疗期和 2 周的治疗后随访期。

患者以 1:1:1:1:1 的比例随机分配到以下五个治疗组之一:PT027 180/160mcg 每天四次(不包括 11 岁或以下的患者),PT027 180/80mcg 每天四次,沙丁胺醇 180mcg 每天四次,布地奈德 160mcg 每天四次,安慰剂每天四次(不包括 11 岁或以下的患者)。PT027 以及沙丁胺醇和布地奈德比较剂使用阿斯利康的 Aerosphere 输送技术在 pMDI 中输送。双重主要疗效终点是与布地奈德相比,在 PT027 的 12 周内 0-6 小时曲线下 FEV1 面积自基线的变化,以评估沙丁胺醇的效果,以及与基线相比,PT027 的第 12 周 FEV1 谷值与基线相比的变化沙丁胺醇用于评估布地奈德的效果。

PT027 是一种潜在的一流 SABA/ICS 抢救疗法,可在美国治疗哮喘,根据症状需要服用。它是沙丁胺醇(也称为沙丁胺醇)、SABA 和布地奈德(一种皮质类固醇)的吸入固定剂量组合,正在使用阿斯利康的 Aerosphere 递送技术在 pMDI 中开发。

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