辉瑞的 Cibinqo 获得英国 MHRA 上市许可,用于治疗患有中度至重度特应性皮炎的成人和青少年

辉瑞公司宣布,英国药品和保健品监管局 (MHRA) 已授予 Cibinqo (abrocitinib) 英国上市许可,这是一种口服、每日一次的 Janus 激酶 1 (JAK1) 抑制剂,用于治疗中度至重度12 岁及以上的成人和青少年特应性皮炎 (AD),他们是全身治疗的候选者。Abrocitinib 在英国以 100 毫克和 200 毫克的推荐剂量获得许可。这是该疗法在全球范围内的首个上市许可。

“我们欢迎 MHRA 授权 abrocitinib 治疗中重度特应性皮炎患者。这对英国患有中度至重度疾病并需要创新治疗方案的人来说是一项重要的进展,”辉瑞生物制药集团总裁 Angela Hwang 说。“在获得上市许可后,我们现在的首要任务是与 NICE 和苏格兰药物联盟 (SMC) 合作,以确保常规访问,以便中度至重度 AD 患者能够从这一重要治疗中受益。”

去年,abrocitinib 获得了 MHRA 的有前途的创新药物 (PIM) 称号。今年 1 月,abrocitinib 获得了 MHRA 早期获得药物计划 (EAMS) 的积极科学意见,该计划适用于需要全身治疗的严重特应性皮炎患者,并且对获得许可的全身治疗反应不足或失去反应。疗法,或不符合或不能耐受获得许可的全身疗法的人。这使医疗保健专业人员能够根据明显未满足需求的患者的临床因素,在获得上市许可之前开出治疗处方。

abrocitinib 的监管申请已提交给世界各国进行审查,包括美国、澳大利亚、日本和欧盟。

AD是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病。AD 病变的特征是红斑(皮肤变成红色或紫色,取决于正常皮肤颜色)、瘙痒、硬结(硬化)/丘疹(形成丘疹)和渗出/结痂。

AD 是最常见的慢性复发性儿童皮肤病之一,影响全球多达 10% 的成年人和多达 20% 的儿童。AD 是英国最常见的慢性炎症性皮肤病,影响约 20% 的儿童和 10% 的成人。

Cibinqo (abrocitinib) 是一种口服小分子,可选择性抑制 Janus 激酶 (JAK) 1。据认为,抑制 JAK1 可调节参与 AD 病理生理学的多种细胞因子,包括白细胞介素 IL-4、IL-13、IL-31、IL- 22,和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。

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