加拿大卫生部批准吉利德的 Trodelvy 治疗不可切除的局部晚期或转移性 TNBC

吉利德科学宣布,加拿大卫生部已批准 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,其中至少一种用于治疗转移性疾病。加拿大加入了澳大利亚、英国、瑞士和美国的行列,这些国家已批准 Trodelvy 用于 Orbis 项目。Orbis 项目是美国食品和药物管理局 (FDA) 肿瘤学卓越中心 (OCE) 与国际监管机构共同发起的一项全球合作审查计划,旨在针对参与国的高影响肿瘤学营销应用。

Trodelvy 是一流的 Trop-2 定向抗体药物偶联物。Trop-2 是一种位于细胞表面的蛋白质,在 TNBC 和其他实体瘤中过度表达。除了 Orbis 项目的监管批准外,欧洲药品管理局还在 3 月份验证了 Trodelvy 的营销授权申请,哈萨克斯坦和沙特阿拉伯以及新加坡的监管审查也在通过许可合作伙伴 Everest Medicines 进行。

“因为 Trodelvy 是第一个也是唯一一个在 2L 转移性 TNBC 与化疗相比总生存期方面显示出益处的靶向治疗,确保符合条件的患者可以使用它是必不可少的,”Gilead Sciences 首席医疗官 Merdad Parsey 医学博士说。“我们寻求创新的监管途径,例如 Orbis 项目实现的途径,以帮助患者尽快获得 Trodelvy。”

这些批准得到了 3 期 ASCENT 研究数据的支持,其中 Trodelvy 显示,疾病恶化或死亡(无进展生存期 (PFS))的风险降低了 57% 的统计学显着性和临床意义,并改善了患者的中位 PFS脑转移从化疗的 1.7 个月缩短至 4.8 个月(HR:0.43;95% CI:0.35-0.54;p<0.0001)。Trodelvy 还将中位总生存期提高至 11.8 个月,而化疗为 6.9 个月(HR:0.51;95% CI:0.41-0.62;p<0.0001),死亡风险降低 49%。在 2L+ TNBC 患者的研究中,与单药化疗相比,最常见的 3 级治疗相关不良事件是中性粒细胞减少症(52% 对 34%)、腹泻(11% 对 1%)、白细胞减少症(11% 对 6 %)和贫血(9% 对 6%)。

ASCENT 研究是一项全球性、开放标签、随机的 3 期研究,在 230 个研究地点招募了 500 多名患者。该研究评估了 Trodelvy 与医生选择的单药化疗相比,在先前接受过至少两次全身治疗的不可切除、局部晚期或转移性 TNBC 患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受 Trodelvy 或由患者的治疗医生选择的化疗。主要终点是无脑转移患者的无进展生存期(PFS,由盲法独立中心审查确定)。

TNBC 是最具侵袭性的乳腺癌类型,约占所有乳腺癌的 15%。TNBC 在年轻和绝经前女性中更常被诊断出来,在黑人和西班牙裔女性中更常见。TNBC 细胞没有雌激素和孕激素受体,并且只有有限的人表皮生长因子受体 2 (HER2)。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一种针对 Trop-2 受体的一流抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物,Trop-2 受体是一种在多种类型的上皮肿瘤中过度表达的蛋白质,包括转移性 TNBC 和转移性尿路上皮癌 (UC),其中高表达与较差的存活和复发相关。除了 Trodelvy 在美国的批准外,它还在澳大利亚、加拿大、英国和瑞士被批准用于转移性 TNBC 成人转移性 TNBC。

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