羽扇豆获得美国 FDA 批准仿制 Rexulti 片剂

羽扇豆有限公司宣布,其简略新药申请 (ANDA) brexpiprazole 片剂已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的初步批准,0.25 毫克、0.5 毫克、1 毫克、2 毫克、3 毫克、和 4 毫克,用于销售大冢制药有限公司的 0.25 毫克、0.5 毫克、1 毫克、2 毫克、3 毫克和 4 毫克 Rexulti 片剂的仿制药。

该产品将在 Lupin 的 Pithampur 工厂生产印度。

根据 IQVIA MAT 2021 年 7 月的数据,Brexpiprazole 片剂在美国的年销售额估计为 12.58 亿美元。

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