Gland Pharma 获得美国 FDA 对仿制 Bridion 注射剂的初步批准

Gland Pharma Limited 是一家以注射剂为主的仿制药公司,获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的暂定批准,用于注射 sugammadex,200 mg/2 mL (100 mg/mL) 和 500 mg/5 mL (100 mg/mL) mL) 单剂量小瓶,生物等效性和治疗等效于 Merck Sharp & Dohme Corp. (Merck Sharp & Dohme) 的参考上市药物 (RLD) Bridion 注射液,100 mg/mL。

Sugammadex 注射液用于逆转手术期间给予患者的肌肉松弛剂罗库溴铵和维库溴铵的作用。

Gland Pharma 将在收到最终批准后通过其营销合作伙伴推出该产品。

根据 IQVIA 的数据,截至 2021 年 4 月的十二个月内,舒更葡糖注射液、200 mg/2 mL 和 500 mg/5 mL 单剂量小瓶在美国的销售额约为 6.15 亿美元。

本文所登载内容表达任何关于疾病的建议,资讯,知识,观点,都不能作为医生的建议或替代品,请咨询您的家庭医生了解详细细节,KESHAV没有承担相应的责任的义务,如果我们侵犯了版权,请联系我们进行删除,我们会在72小时完成

留下评论

以下信息需要填写,敬请放心,你的信息不会被公布