Gland Pharma 获得美国 FDA 对仿制 Bridion 注射剂的初步批准

Gland Pharma Limited 是一家以注射剂为主的仿制药公司,获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的暂定批准,用于注射 sugammadex,200 mg/2 mL (100 mg/mL) 和 500 mg/5 mL (100 mg/mL) mL) 单剂量小瓶,生物等效性和治疗等效于 Merck Sharp & Dohme Corp. (Merck Sharp & Dohme) 的参考上市药物 (RLD) Bridion 注射液,100 mg/mL。

Sugammadex 注射液用于逆转手术期间给予患者的肌肉松弛剂罗库溴铵和维库溴铵的作用。

Gland Pharma 将在收到最终批准后通过其营销合作伙伴推出该产品。

根据 IQVIA 的数据,截至 2021 年 4 月的十二个月内,舒更葡糖注射液、200 mg/2 mL 和 500 mg/5 mL 单剂量小瓶在美国的销售额约为 6.15 亿美元。

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