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Gland Pharma 获得美国 FDA 对仿制 Bridion 注射剂的初步批准

Gland Pharma Limited 是一家以注射剂为主的仿制药公司,获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的暂定批准,用于注射 sugammadex,200 mg/2 mL (100 mg/mL) 和 500 mg/5 mL (100 mg/mL) mL) 单剂量小瓶,生物等效性和治疗等效于 Merck Sharp & Dohme Corp. (Merck Sharp & Dohme) 的参考上市药物 (RLD) Bridion 注射液,100 mg/mL。
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