吉利德宣布美国 FDA 授予 Biktarvy 扩大适应症批准,用于治疗儿科人群中的 HIV-1

吉利德科学公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了一种新的低剂量片剂 Biktarvy(比克替拉韦 30 毫克/恩曲他滨 120 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 15 毫克片剂),用于体重至少 14 公斤至低于 25 公斤的病毒学抑制或新接受抗逆转录病毒治疗的人。这一补充新药申请 (sNDA) 的批准扩大了 Biktarvy 的适应症,包括感染 HIV-1 的年幼儿童,并将有助于缩小成人和儿童可用的 HIV 治疗方案之间的差距。

“感染 HIV 的儿童需要有效且易于获得的抗逆转录病毒疗法配方,”Gilead Sciences 首席医疗官、医学博士、医学博士 Merdad Parsey 说。“为了解决这一未满足的需求,儿科配方的创新必须努力扩大儿童的治疗选择。sNDA 的批准是履行吉利德承诺的重要一步,该承诺将 Biktarvy 的儿科制剂带给世界各地的艾滋病毒感染者。”

尽管针对感染 HIV 的孕妇有效的可用治疗方案降低了围产期 HIV 感染传播的可能性,但儿科 HIV 仍然是一个全球健康问题。2020 年,全世界每天约有 850 名儿童感染艾滋病毒,大约 330 名儿童死于与艾滋病相关的原因,主要是因为无法充分获得艾滋病毒护理和治疗服务。为体重至少 14 公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个重要的里程碑,有可能挽救许多生命。

医学博士 Carina Rodriguez 说:“在可预见的未来,感染 HIV 的儿童将接受治疗,而且从这么年轻开始,作为临床医生,在为我的儿科患者开出正确的 HIV 治疗方案时,我会权衡许多因素。” ,南佛罗里达大学莫尔萨尼医学院儿科教授和儿科传染病科主任。“寻找有效的治疗方案至关重要,但耐受性和安全性是确保治疗成功的关键。有了这一扩大的批准,临床医生可以将 Biktarvy 添加到他们的选择库中,以帮助确保这些儿童通过对他们有意义的治疗选择来维持病毒学抑制。”

在美国,Biktarvy 被指定为一种完整的治疗方案,用于治疗体重至少 14 公斤且没有抗逆转录病毒治疗史的成人和儿童患者的 HIV-1 感染,或替代目前病毒学抑制患者的抗逆转录病毒治疗方案(HIV-1 RNA 少于每毫升 50 个拷贝)在稳定的抗逆转录病毒方案中,没有治疗失败的历史,也没有与对 Biktarvy 各个成分的耐药性相关的已知替代。Biktarvy 对治疗后乙型肝炎急性加重有黑框警告;有关 Biktarvy 的其他重要安全信息,请参见下文。

Biktarvy 批准用于体重至少 14 公斤的儿童是基于 2/3 期开放标签单臂研究(NCT02881320)的第 3 组数据,该研究发现 Biktarvy 低剂量片剂有效且总体良好-在感染 HIV-1 的病毒学抑制儿童中耐受 24 周。队列 3 招募了 22 名体重为 14 至 <25 kg 的参与者,他们继续接受治疗 48 周,然后可以在延长阶段继续接受研究药物。改用 Biktarvy 后,91% (20/22) 的参与者在第 24 周时仍处于病毒学抑制状态,CD4 % 从基线的平均变化为 0.2%。由于与 Covid-19 大流行相关的研究中断,在第 24 周没有为两名参与者收集 HIV-1 RNA。在儿科研究中,

Biktarvy 不能治愈艾滋病毒或艾滋病。

尽管在儿童和青少年艾滋病毒治疗方面取得了许多进展,但仍然需要为全世界近 300 万感染艾滋病毒的 19 岁以下儿童优先考虑、评估和制定选择。2020 年估计有 120,000 名儿童和青少年死于与艾滋病相关的原因。这些大部分可预防的死亡中约有 72% 发生在 10 岁以下的儿童中。为儿童和青少年提供适当剂量的更新的、对儿童友好的配方代表了一种未满足的需求,这是与艾滋病毒感染者在我们找到治愈方法之前终生保持长期健康和福祉相关考虑的重要组成部分。

Biktarvy 是一种完整的 HIV-1 治疗方法,它结合了 3 种强效药物,形成了最小的 3 种药物、基于整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 的单片方案 (STR),提供简单的每日一次给药,无论是否有食物,具有有限的药物相互作用潜力和高耐药屏障。Biktarvy 结合了新型、未增强的 INSTI bictegravir 和 Descovy(恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克片剂,F/TAF)骨架。Biktarvy 是一种完整的单片方案,不应与其他 HIV-1 药物一起服用。

2018 年 2 月,美国 FDA 批准 Biktarvy(bictegravir 50 mg/恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg 片剂,B/F/TAF)作为每日一次的单片方案,用于治疗成人 HIV-1 感染。2019 年 6 月,FDA 批准了 Biktarvy 的标签修订,将患者人群扩大到包括体重至少 25 公斤的儿科患者。2021 年 10 月,FDA 批准了一种新的 Biktarvy 低剂量片剂配方(比克替拉韦 30 毫克/恩曲他滨 120 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 15 毫克片剂),用于体重至少 14 公斤至小于 25 公斤的儿科患者。对于所有患者人群,

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