美国 FDA 授予 Ultimovacs 的通用癌症疫苗 UV1 快速通道地位,用于治疗晚期恶性黑色素瘤

Ultimovacs ASA 是癌症免疫刺激疫苗临床阶段的领导者,宣布其通用癌症疫苗 UV1 与检查点抑制剂联合已获得美国 FDA 的快速通道指定,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤 – 无论是作为补充用于帕博利珠单抗治疗或作为易普利姆玛的附加治疗。

Ultimovacs 目前正在一项名为 INITIUM 的 II 期研究中评估 UV1 作为 ipilimumab 和 nivolumab 的附加疗法作为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。

FDA 快速通道程序旨在促进开发和加快对在严重医疗条件下满足紧急需求的药物的审查。快速通道指定能够与 FDA 进行早期和频繁的沟通,以支持药物的开发,并有权对生物许可申请进行滚动审查。如果满足某些标准,具有快速通道指定的药物也可以考虑进行加速批准和优先审查。

Ultimovacs 首席执行官 Carlos de Sousa 表示:“我们很高兴 UV1 获得了快速通道指定,并期待与 FDA 更密切地合作,尽快将 UV1 带给黑色素瘤患者。” “ FDA 的决定承认 UV1 和检查点抑制剂的潜在协同作用,并将极大地鼓励参与我们 II 期临床试验 INITIUM 的医生和患者。我们仍然致力于在我们正在进行的四项 II 期临床研究中推进 UV1,并评估使用 pembrolizumab 治疗晚期黑色素瘤的 UV1 的发展。”

快速通道指定是基于 UV1 与检查点抑制剂联合的两个独立 I 期试验的数据,无论是与派姆单抗(抗 PD-1)还是与易普利姆玛(抗 CTLA-4)。根据最近披露的数据,UV1 联合 pembrolizumab 作为晚期黑色素瘤的一线治疗被证明是安全的,早期疗效数据很有希望;客观缓解率 (ORR) 为 57%,其中 30% 的患者达到完全缓解 (CR) 或肿瘤完全消失。在 24 个月的随访中,80% 的患者存活。在第二个队列中,观察到相似水平的肿瘤破坏,90% 的患者在一年后仍然存活。

UV1 目前正在四项 II 期试验中与检查点抑制剂联合进行研究:不可切除或转移性黑色素瘤、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌和恶性胸膜间皮瘤。

Ultimovacs 正在开发免疫刺激疫苗来治疗多种癌症。Ultimovacs 领先的通用癌症候选疫苗 UV1 以人类端粒酶 (hTERT) 为靶点,存在于超过 80% 的肿瘤生长各个阶段的癌症中。

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