默克 (Merck) 报告了 Doravirine/Islatravir FDC 治疗 HIV-1 感染者的关键 3 期试验的积极结果

在美国和加拿大以外被称为 MSD 的默克 (Merck) 宣布了两项关键 3 期试验的阳性顶线结果,该试验每天一次口服固定剂量多拉韦林/依拉韦 (DOR/ISL) 成人艾滋病毒联合药丸- 1 感染在不同的抗逆转录病毒治疗方案(ART;ILLUMINATE SWITCH A)或比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦(BIC/FTC/TAF;ILLUMINATE SWITCH B)中被病毒学抑制。在 48 周时,两项试验均达到了其主要疗效终点,即 HIV-1 RNA 水平 =50 拷贝/mL 的参与者百分比,这表明 DOR/ISL 和 ART(ILLUMINATE SWITCH A)之间以及 DOR/ISL 和BIC/FTC/TAF(点亮开关 B)。

多拉韦林被批准与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗 HIV-1 成人患者,作为单药 (PIFELTRO) 和单片方案 (Delstrigo; DOR/3TC/TDF) 的一个组成部分。Islatravir 是默克公司的研究性核苷逆转录酶易位抑制剂,正在评估与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV-1 感染者。这些研究的详细结果将在未来的科学大会上公布,并将构成全球监管应用的基础。

“默克致力于研究潜在的治疗方案,以帮助满足 HIV 感染者不断变化的需求,”默克研究实验室全球临床开发、传染病副总裁 Joan Butterton 博士说。“我们对 ILLUMINATE SWITCH A 和 B 期 3 期试验的结果感到鼓舞,其中 DOR/ISL 双药方案的疗效与某些常用的三药方案相当。我们将继续在不同的 HIV 感染者人群中研究 doravirine/islatravir,并期待分享这些试验的数据。”

ILLUMINATE 临床试验计划正在广泛的患者群体中评估 DOR/ISL,其中包括接受 ART 病毒学抑制的 HIV-1 患者、治疗经验丰富的患者和 HIV 治疗新手。临床试验计划还包括体重至少为 35 公斤的 HIV-1 儿童参与者,这些参与者在病毒学上受到抑制并且以前没有接受过治疗。默克致力于在我们的 HIV-1 临床试验中招募不同的人,尤其是在可能受 HIV 影响特别大的社区中,例如妇女以及黑人和拉丁裔社区内的人。

Pifeltro(多拉韦林,100 毫克)适用于与其他抗逆转录病毒 (ARV) 药物联合用于治疗没有既往 ARV 治疗史的成人患者的 HIV-1 感染,或在病毒学抑制(HIV -1 RNA 每毫升少于 50 个拷贝)在稳定的 ARV 方案中,没有治疗失败的历史,也没有与多拉韦林耐药性相关的已知替代。

Delstrigo(多拉韦林,100 毫克/拉米夫定 300 毫克/富马酸替诺福韦二吡呋酯,300 毫克)是一种完整的治疗方案,用于在没有既往 ARV 治疗史的成人患者中治疗 HIV-1 感染,或在这些患者中替代当前的 ARV 方案在稳定的 ARV 方案中被病毒学抑制(HIV-1 RNA 低于每毫升 50 个拷贝),没有治疗失败的历史,也没有与对 Delstrigo 的单个成分的耐药性相关的已知替代。Delstrigo 包含关于乙型肝炎 (HBV) 感染治疗后急性加重的黑框警告。

ILLUMINATE SWITCH A (MK-8591A-017) (NCT04223778) 研究是一项随机、活性对照、开放标签的 3 期临床试验,旨在评估从抗逆转录病毒疗法 (ART) 到研究性、口服、每日一次 DOR 的转换/ISL (100 mg/0.75 mg) (MK-8591A),用于病毒学抑制的 HIV-1 成人。参与者 (n=672) 被随机分配到 DOR/ISL 或在第 48 周继续使用当前的基线 ART 方案。在第 48 周,所有参与者都接受 DOR/ISL 直至试验的第 96 周。在第 48 周评估主要疗效(HIV-1 RNA 水平的参与者百分比 = 50 拷贝/mL)和安全性(经历不良事件 (AE) 和因 AE 停止研究干预的参与者数量)终点。

ILLUMINATE SWITCH B (MK-8591A-018) (NCT04223791) 研究是一项 3 期、随机、双盲临床试验,旨在评估从 BIC/FTC/TAF 到研究性、口服、每日一次 DOR/ISL 的转换(100 mg/0.75 mg),用于病毒学抑制的 HIV-1 成人患者。参与者 (n=641) 被随机分配到 DOR/ISL 或继续 BIC/FTC/TAF 直到第 144 周。在第 48 周评估安全性(经历 AE 和因 AE 停止研究干预的参与者人数)终点。

Islatravir (MK-8591) 是默克公司的研究性核苷逆转录酶易位抑制剂,正在 10 多项临床试验中进行评估。对于治疗,正在评估 islatravir 与其他抗逆转录病毒药物的联合使用,包括每日一次方案的 ILLUMINATE 临床试验计划。在 IMPOWER 临床试验中,还在研究伊拉曲韦作为单一药剂用于 HIV-1 感染的暴露前预防 (PrEP),包括一种每月一次的口服方案。可在此处获取伊斯拉韦治疗和预防开发计划的概述。

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