Zydus 在 EVIDENCES-X II(b) 期试验中开始患者给药 saroglitazar 治疗 NASH

Zydus 是一家领先的基于发现的全球制药公司,宣布已将第一位患者随机分配到 2(b) 期前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中,以评估 saroglitazar 的疗效和安全性非酒精性脂肪性肝炎和纤维化患者的镁。

Zydus 早些时候获得了美国 FDA 的许可。

EVIDENCES-X 肝活检驱动的 2(b) 期试验将由印第安纳大学医学院医学系临时主席 Naga Chalasani 教授和胃肠病学部 Arun J. Sanyal 教授领导,弗吉尼亚联邦大学担任联合首席研究员。

EVIDENCES-X 试验将按 1:1:1 的比例将 240 名受试者随机分配给 saroglitazar 2 mg、saroglitazar 4 mg 或安慰剂,并在 76 周内研究主要终点“脂肪性肝炎的消退且纤维化没有恶化”。次要终点将包括肝纤维化的改善,但 NAS 没有因膨胀、炎症或脂肪变性增加,NAS 改善 2 分,脂肪变性、膨胀、肝活检的炎症和纤维化的改善,脂肪变性的组织学评分变化,膨胀,炎症和纤维化。

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的发病率在全球呈指数级上升,并且与肥胖、糖尿病、高血压和代谢紊乱等并发症有关。

NASH 是 NAFLD 的一种进行性形式,其特征在于肝脂肪变性、小叶炎症、伴有或不伴有细胞周围纤维化的肝细胞气球样变和/或 MalloryDenk 小体的组织学证据,后者可进展为肝硬化、肝癌和需要肝移植或死亡.

Cadila Healthcare Ltd. 董事长 Pankaj R. Patel 在谈到新发展时说:“由于美国目前没有批准用于治疗 NASH 的药物,这种危及生命的肝病是一个高度未满足的医疗需求。我们正在致力于为患有肝病和纤维化的患者开发新的治疗方法。我们感到鼓舞的是,早期 EVIDENCES-IV 2 期临床研究的结果已作为原创文章由 Samer 等人以及 Sven Francque 教授的社论发表, MA 是 10 月版 Hepatology,美国肝病研究协会 (AASLD) 杂志上来自比利时的领先肝病学家”。

NASH 是一种慢性肝病,其特征是肝脏脂肪堆积和炎症,可进展为肝硬化、需要肝移植或死亡。Saroglitazar Mg 是美国的一种研究化合物,尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 或欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。

美国 FDA 已授予 Saroglitazar Mg 用于 PBC 的“孤儿药指定”和“快速通道指定”。

欧洲药品管理局 (EMA) 已将“Saroglitazar 镁”指定为治疗原发性胆汁性胆管炎的孤儿药。

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