罗氏 Gavreto 获得欧洲有条件上市许可,用于治疗成人 RET 融合阳性晚期非小细胞肺癌

罗氏宣布,欧盟委员会 (EC) 已授予 Gavreto (pralsetinib) 有条件上市许可,作为单药治疗转染 (RET) 融合阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的单药治疗先前未接受治疗与 RET 抑制剂。

Gavreto 是欧盟 (EU) 批准的第一种也是唯一一种用于 RET 融合阳性晚期 NSCLC 患者一线治疗的精准药物。

“今天的批准代表了向 RET 融合阳性晚期非小细胞肺癌患者提供精准医疗的重要一步,这些患者的治疗选择历来有限,”罗氏首席执行官 Levi Garraway 医学博士说医疗官兼全球产品开发负责人。“通过预先使用癌症基因组分析,医疗保健专业人员可以识别特定的基因改变,这些改变可以预测靶向治疗方案(如 Gavreto)在一线设置中的临床益处。”

该批准基于正在进行的 I/II 期 ARROW 研究的结果,其中 Gavreto 导致晚期 RET 融合阳性非小细胞肺癌患者产生持久反应。在 75 名初治患者中,Gavreto 的总体缓解率 (ORR) 为 72.0%(95% CI:60.4%、81.8%),并且未达到中位缓解持续时间 (DOR) (NR)(95% CI: 9.0 个月,未评级)。在之前接受过铂类化疗的 136 名患者中,Gavreto 的 ORR 为 58.8%(95% CI:50.1%,67.2%),中位 DOR 为 22.3 个月(95% CI:15.1 个月,NR)。Gavreto 的耐受性也普遍良好,治疗中断率较低;常见的 3-4 级不良反应是中性粒细胞减少症(在 20.1% 的患者中报告)、贫血(17.6%)和高血压(16.1%)。

全球每年约有 37,500 人被诊断为 RET 融合阳性 NSCLC;这种疾病通常会影响那些没有吸烟史甚至没有吸烟史的人,而且这些人通常比被诊断出患有肺癌的普通人年轻。罗氏致力于为每一位肺癌患者提供量身定制的治疗方案,无论他们的疾病类型多么罕见或难以治疗。Gavreto 用于治疗 RET 融合阳性晚期 NSCLC,与用于 ALK 阳性晚期 NSCLC 的 Alecensa(艾乐替尼)和用于 ROS1阳性晚期 NSCLC 的 Rozlytrek(entrectinib)一起,是罗氏不断增长的精准药物组合的一部分。它们共同为近十分之一的晚期 NSCLC 患者提供个性化治疗选择,生物标志物检测是识别可能受益的最有效方法。

除了 NSCLC,RET 改变也是其他癌症类型(如甲状腺癌)的关键疾病驱动因素。Gavreto 已在多种实体瘤类型中显示出活性,反映了肿瘤不可知的潜力。它被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗成人转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌,以及治疗 12 岁及以上患有晚期 RET 改变的甲状腺癌的成人和儿童患者。Gavreto 还在加拿大、中国大陆和瑞士获得批准。在欧盟,计划提交 RET 改变的甲状腺癌。针对晚期 RET 融合阳性 NSCLC 和 RET 改变的甲状腺癌的监管提交也在全球多个国家进行。

Blueprint Medicines 和罗氏正在全球范围内共同开发 Gavreto,但亚洲的某些地区除外,包括中国。Blueprint Medicines 和罗氏集团的全资成员基因泰克正在美国将 Gavreto 商业化,罗氏拥有 Gavreto 在美国以外的独家商业化权利,但亚洲的某些地区除外,包括中国。

ARROW 是一项正在进行的 I/II 期、开放标签、首次人体研究,旨在评估 Gavreto 的安全性、耐受性和有效性,在转染 (RET) 融合阳性非小细胞肺癌患者中口服给药癌症 (NSCLC)、RET 突变的甲状腺髓样癌、RET 融合阳性的甲状腺癌和其他 RET 改变的实体瘤。ARROW 正在美国、欧洲和亚洲的多个地点进行。

RET 基因改变,如融合和突变,是许多类型癌症的关键疾病驱动因素,包括非小细胞肺癌 (NSCLC) 和几种类型的甲状腺癌。全球每年约有 221 万例肺癌确诊病例,其中约 180 万例为 NSCLC,其中约 1-2% 的患者存在 RET 融合,这意味着 RET 融合阳性的 NSCLC 每年影响多达 37,500 人。此外,大约 10-20% 的甲状腺乳头状癌(最常见的甲状腺癌类型)患有 RET 融合阳性肿瘤,9 以及大约 90% 的晚期甲状腺髓样癌(一种不太流行的甲状腺癌)携带 RET 突变。在其他癌症中也观察到低频率的致癌 RET 融合,包括胆管癌、结直肠癌、

Gavreto 是一种每日一次的口服精准药物,旨在选择性地靶向转染 (RET) 改变期间的重排,包括融合和突变,而不管组织来源如何。临床前数据表明,Gavreto 可抑制导致部分患者癌症的原发性 RET 融合和突变,以及预测会导致治疗耐药性的继发性 RET 突变。Blueprint Medicines 和罗氏正在共同开发 Gavreto,用于治疗各种类型的 RET 改变的癌症。

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