Zydus 寻求 DCGI 批准慢性肾病药物 Desidustat

创新驱动的全球制药公司 Zydus Cadila 宣布,其已向印度药物管制局局长提交了 Desidustat 的新药申请(NDA),Desidustat 是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂用于治疗接受透析和未接受透析的慢性肾病 (CKD) 患者的贫血症。

Desidustat 在两项 3 期试验 DREAM-ND 和 DREAM-D 中达到了其主要疗效终点,这些试验在透析和未透析的慢性肾病患者中进行。这些数据将在即将召开的科学会议上公布,并发表在同行评审的科学期刊上。

“我们对这一重要里程碑感到兴奋,并感谢所有患者、研究人员、监管机构和科学家,他们在过去十年中领导了 Desidustat 的发现和开发。Desidustat 有可能通过额外减少铁调素、减少炎症和更好的铁动员,为目前可用的可注射促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 提供一种更安全的口服替代品。以患者为中心是我们所有工作的核心,我们一直在寻找创新方法来改善患者的生活质量并弥补未满足的需求,而通过 Desidustat,我们又朝着这个方向迈出了一步。”Cadila Healthcare Ltd. 董事长 Pankaj R Patel 说。

慢性肾病是一种严重的渐进性疾病,是全球未满足的医疗保健需求,涉及肾脏功能逐渐丧失,最终导致肾功能衰竭。据报道,估计印度有 1.14 亿人、中国 1.32 亿人、美国 3800 万人、日本 2100 万患者和西欧 4100 万人患有慢性肾病(Lancet 2020; 395:709-33)。

Desidustat 先前已在 II 期临床研究中达到其主要终点,并显示出良好的安全性、促红细胞生成素的内源性产生、铁调素的下调、改善 CKD 患者的铁动员。

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