印度Zydus公司的Saroglitazar Mg治疗原发性胆汁性胆管炎获得欧洲孤儿药指定

领先的基于发现的印度制药公司 Zydus 宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 已授予 Saroglitazar Mg 用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者的“孤儿药指定”(ODD)。

欧洲的孤儿药地位被授予有可能成为安全有效治疗罕见、危及生命或慢性衰弱疾病的药物,影响不超过 10,000 人中的 5 人。它为公司提供一系列激励措施,包括协助试验方案、降低监管费用、在某些国家对卫生技术评估进行差异化评估程序、获得在所有欧盟成员国有效的集中营销授权程序以及 10 年期限如果治疗最终获得批准,则具有市场独占性。

此前,美国 FDA 已授予 Saroglitazar Mg 用于 PBC 的“孤儿药指定”和“快速通道指定”。

Saroglitazar Mg 是一种有效且选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体 α 和 γ 双重激动剂。评估 Saroglitazar Mg 在原发性胆汁性胆管炎 (EPICS) 患者中的安全性、耐受性和有效性的 2 期前瞻性多中心随机双盲、安慰剂对照研究的结果早些时候在美国肝病协会年会 2020 年会上公布。肝病研究 (AASLD) [ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03112681]。

迄今为止,PBC 的治疗选择仍在不断发展,而 Saroglitazar 基于其安全性和有效性特征具有巨大的潜力。根据相干公司的市场洞察,全球 PBC 治疗市场预计将从 2018 年到 2026 年以 36.3% 的复合年增长率增长,预计到 2026 年将达到 108 亿美元。

Zydus 集团董事长 Pankaj R. Patel 在谈到这一进展时说:“我们很高兴 EMA 已授予 Saroglitazar Mg 孤儿药资格,用于治疗原发性胆汁性胆管炎。这是一种严重的健康状况,我们致力于在我们的临床开发工作中,通过安全有效的治疗来改善 PBC 患者的生活质量。”

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