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FabiSpray鼻喷雾剂印度上市治疗新冠病毒感染

2022年02月09日,Glenmark Pharmaceuticals(格兰玛克制药)和加拿大制药公司SaNOtize Research & Development Corp 在印度推出了名为FabiSpray的一氧化氮鼻腔喷雾剂 (NONS)用于治疗具有高疾病进展风险的新冠感染(COVID-19)成年患者。

FabiSpray(Nitric Oxide Nasal Spray)一氧化氮鼻腔喷雾剂,旨在杀死上呼吸道中的 COVID-19 病毒。它已被证明具有对 SARS-CoV-2 具有直接杀病毒作用的抗微生物特性。当喷洒在鼻粘膜上时,NONS 可作为对抗病毒的物理和化学屏障,防止其潜伏并扩散到肺部。作为加速批准过程的一部分,Glenmark获得了印度药品总局 (DCGI) 对 NONS 的制造和营销批准。

2021年3月,SaNOtize 的临床试验表明,NONS 是一种安全有效的抗病毒治疗方法,可预防 COVID-19 的传播、缩短病程并减轻症状的严重程度。在最初的24 小时内,NONS 将平均病毒载量降低了约 95%,然后在 72 小时内降低了 99% 以上。该公司补充说,作为英国和加拿大临床试验的一部分,它已经在健康志愿者和患者身上进行了测试。

后来,在2021年7月上旬,Glenmark 向中央药品标准控制组织 (CDSCO) 的主题专家委员会提交了一项提案,以供紧急批准,用于鼻喷雾剂的进口和营销。该委员会当时建议在印度患者中进行 III 期临床试验。在印度20个临床中心对成年 COVID-19患者进行了3期临床试验。

INDICAID(妥析)美国获批自助测试新冠病毒

2022 年03月23日(加州加登格罗夫) 相达生物技术公司,PHASE Scientific International, LTD (PHASE Scientific) 宣布其 INDICAID®(妥析)新冠(COVID-19)快速抗原在家测试(INDICAID® OTC)于2022年3月16日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。
进展|INDICAID(妥析)美国获批自助测试新冠病毒
FDA 授权 INDICAID®(妥析) 在美国进行非处方家用测试。
INDICAID® COVID-19 快速抗原在家测试被授权用于非处方的家庭使用,从14岁或以上的个人身上收集的浅鼻样本,或从2岁或以上的个人身上收集的成人鼻样本,与在3天内进行2次检测且2次检测之间至少间隔24 小时(且不超过48小时)时,没有任何症状或其他流行病学原因怀疑是新冠感染(COVID-19)。
INDICAID® 用于专业用途的性能发表在 美国微生物学会期刊Microbiology Spectrum的同行评议文章中。
这篇文章分享了一项前瞻性多地点美国临床研究的数据,其中 INDICAID®表现出强大的性能,准确识别出85%的 SARS-CoV 阳性 (PPA) 和 97% 的阴性 (NPA) 2 自采标本。
PHASE Scientific(相達生物科技國際有限公司)是一家高速增长的生物技术公司,PHASE Scientific总部位于香港,在南加州和中国大湾区设有分支机构,利用其专有技术为癌症和传染病提供新颖的诊断工具和服务。

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