辉瑞的 Xeljanz 获得欧洲上市许可,用于治疗活动性强直性脊柱炎

辉瑞公司宣布,欧盟委员会已批准 Xeljanz(托法替尼)5 mg 每天两次,用于治疗对常规治疗反应不佳的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人。

Xeljanz 是第一个也是唯一一个在欧盟 (EU) 批准用于五种适应症的口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂,包括用于患有中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 的成人、患有活动性银屑病关节炎 (PsA) 的成人、患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC),以及患有活动性多关节幼年特发性关节炎 (pcJIA) 和幼年型银屑病关节炎 (PsA) 的 2 岁或以上患者。

“强直性脊柱炎是一种使人衰弱的慢性免疫炎症性疾病,它影响着欧盟超过 100 万人的生活,他们需要额外的治疗选择,”国际发达市场炎症和免疫学区域总裁 Ana Paula Carvalho 说。辉瑞。“我们很自豪能够向患者及其医疗保健提供者提供 Xeljanz,一种不需要注射或输液的药物,以帮助解决这一未满足的医疗需求。”

Xeljanz 获批用于 AS 是基于一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的数据,该研究在 269 名患有活动性 AS 的成年患者中评估了托法替尼 5 mg 每天两次与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究达到了其主要终点,表明在第 16 周时,托法替尼 (56.4%) 与安慰剂 (29.4%) 相比,达到脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 20 反应评估的患者百分比显着更高(p<0.0001)。此外,托法替尼 (40.6%) 与安慰剂 (12.5%) (p<0.0001) 的 ASAS40 反应百分比显着更高,这是研究的一个关键次要终点。ASAS20/40 用于定义改善或对治疗的反应。一般来说,

自 2012 年以来,Xeljanz 已在全球 50 多项临床试验中进行了研究,其中包括 20 多项针对 RA 患者的试验,并为超过 300,000 名成年患者(其中大多数是 RA 患者)开了处方。

Xeljanz(薄膜包衣速释片,每日两次)是欧盟批准的第一种也是唯一一种口服 JAK 抑制剂,有五种适应症:对常规治疗反应不足的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人,中度至中度至疾病改善抗风湿药物 (DMARD) 失败或不耐受后的严重活动性类风湿性关节炎 (RA),DMARD 失败或不耐受后活动性 PsA 的成人,反应不充分、反应失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的成人,或对常规治疗或生物制剂不耐受,以及对既往 DMARD 治疗反应不佳的两岁及以上患者的活动性多关节幼年特发性关节炎 (JIA) 和幼年型银屑病关节炎 (PsA)。

Xeljanz 已在全球 50 多项临床试验中进行研究,其中包括 20 多项针对 RA 患者的试验,自 2012 年以来已为全球超过 300,000 名成年患者(其中大部分为 RA 患者)开具处方。 作为托法替尼的开发商,辉瑞致力于推进 JAK 抑制科学,并通过强大的临床开发计划来治疗免疫介导的炎症,增强对托法替尼的了解。

2021 年 6 月,欧洲药品管理局人用药品 (CHMP) 使用委员会在 PRAC 审查来自口服监督的共同主要终点数据后,采纳了药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 的建议,其中指出对于 65 岁以上的患者、目前或过去吸烟的患者、具有其他心血管 (CV) 危险因素的患者以及具有其他恶性肿瘤危险因素的患者,只有在没有合适的治疗替代方案可用时才应使用 XELJANZ。反映 CHMP 认可的 PRAC 建议的产品特性更新摘要现已生效,适用于所有欧盟成员国。PRAC 正在审查完整的口腔监测数据。

2021 年 9 月,美国食品和药物管理局 (FDA) 基于对 ORAL Surveillance 试验的完整审查,发布了与 Xeljanz/Xeljanz XR 和其他两种关节炎药物相关的药物安全通讯 (DSC)。有关 DSC 的更多信息,请点击此处。辉瑞正在继续与 FDA、EMA 和其他监管机构合作,根据 ORAL 监测数据更新全球的 Xeljanz 标签。

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