FDA批准首个修美乐可互换的生物仿制药Cyltezo

2021年10月17日,美国食品和药物管理局批准首个可互换的生物仿制药用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo (adalimumab-adbm,阿达木单抗-adbm),最初于2017年8月获批,在Cyltezo的批准用途中,它与其参照产品Humira (adalimumab,阿达木单抗,修美乐)具有生物相似性,且可互换(可替代)。Cyltezo是FDA批准的第二种可互换的生物仿制药,也是第一种可互换的单克隆抗体。

Cyltezo获批用于成人患者的适应症包括:中度至重度活动性类风湿性关节炎;活动性强直性脊柱炎(一种影响脊柱的关节炎);中度至重度活动性克罗恩病;中度至重度活动性溃疡性结肠炎,以及中度至重度慢性斑块型银屑病。

Cyltezo也适用于2岁及以上的中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎患者,以及6岁及以上的克罗恩病儿童患者。

生物仿制药是一种生物制品,它与已获得FDA批准的生物制品(也称为参照产品)高度相似,且在临床上没有显著差异。在任何特定的患者身上,可互换的生物仿制药有望产生与参照产品相同的临床结果,并且,对于个人多次使用的生物制品,在这两种产品之间切换使用的安全性或有效性不劣于不切换使用的效果。

可互换的生物仿制药可以代替参照产品,而且不需要医生更改处方。生物仿制药和可互换的生物仿制药的成本可能要低于品牌药。

Cyltezo,以单剂量、预填充玻璃注射器(40mg /0.8 mL, 20mg /0.4 mL)的形式提供,在医生的指导下皮下注射给药。Cyltezo最严重的已知副作用是感染和恶性肿瘤(癌症)。最常见的不良反应是上呼吸道和鼻窦感染、注射部位反应、头痛和皮疹。

和Humira一样,Cyltezo的标签上也有一个黑框警告,提醒医护人员和患者严重感染的风险,这些风险可能会导致住院或死亡。黑框警告还指出,淋巴瘤和其他恶性肿瘤(其中一些是致命的)在使用肿瘤坏死因子阻滞剂(包括阿达木单抗)治疗的儿童和青少年患者中已有报道。使用Cyltezo时,必须附有患者的用药指南,说明其使用和风险的重要信息。

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