Biohaven 与辉瑞油墨合作,在美国以外的市场将 rimegepant 商业化

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 和辉瑞公司 (Pfizer Inc.) 在获得批准后宣布了一项针对 rimegepant 在美国以外市场的战略商业化安排。Rimegepant 在美国商业化为 Nurtec ODT,适用于有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗和成人发作性偏头痛的预防性治疗。欧洲药品管理局和美国以外的其他几个监管机构目前正在审查 rimegepant 的批准申请。

Biohaven 首席执行官 Vlad Coric MD 表示:“我们相信,此次合作将 Biohaven 的神经科学研发与辉瑞行业领先的专业知识和庞大的全球足迹相结合,将有助于加快全球患者获得 rimegepant 的速度。” “通过这个联盟,Biohaven Pharmaceutical 和辉瑞相信有机会改变偏头痛治疗的范式,并有可能建立新的护理标准。”

根据协议条款,Biohaven 仍将主要负责 rimegepant 的进一步临床开发,双方将在监管活动中合作以确保该产品获得批准。Biohaven 将继续在美国单独将 Nurtec ODT 商业化,而辉瑞将在获得批准后在美国以外的所有地区商业化 rimegepant。此外,根据协议,辉瑞在美国以外获得了 zavegepant 的权利,zavegepant 是第三代、高亲和力、选择性和结构独特的小分子 CGRP 受体拮抗剂,目前正在研究鼻内给药和第 3 阶段的软凝胶制剂偏头痛适应症的临床试验。

辉瑞内科全球总裁 Nick Lagunowich 表示:“我们很高兴与 Biohaven 联手对抗偏头痛,并帮助那些受到这种使人衰弱的神经系统疾病影响的患者。我们相信我们在疼痛和女性健康方面的遗产与我们的经验丰富的面向客户的同事将使我们能够最大限度地利用 Biohaven 的这一机会,为偏头痛患者带来一种有价值的新治疗选择。”

Biohaven 和辉瑞正在签订一项合作和许可协议以及相关的再许可协议,根据该协议,辉瑞将获得在美国以外商业化 rimegepant 和 zavegepant 的权利。Biohaven 将继续领导全球的研发工作,辉瑞将在美国以外的全球范围内进行商业化。根据所有交易协议的财务条款,辉瑞将支付 5 亿美元的预付款,其中包括 1.5 亿美元现金和 3.5 亿美元以 25% 的市场溢价购买 Biohaven 股权。Biohaven 也有资格获得高达 7.4 亿美元的里程碑。除了在美国以外的净销售额中欠 Biohaven 的两位数的分层特许权使用费,

如上所述,就交易而言,辉瑞将向 Biohaven 的普通股投资 3.5 亿美元。

许可协议和股权购买的完成取决于适用反垄断法的审查完成,包括美国 1976 年的 Hart-Scott-Rodino (HSR) 反垄断改进法案和美国以外的同等法律,以及其他惯例成交条件。

Rimegepant 通过可逆地阻断 CGRP 受体来靶向偏头痛的根本原因,从而抑制导致偏头痛发作的生物级联反应。Rimegepant 于 2020 年 2 月以商品名 Nurtec ODT 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,用于急性偏头痛治疗,并于 2021 年 5 月用于预防性治疗发作性偏头痛。 Nurtec ODT 是美国第一大处方偏头痛治疗药物。迄今为止在美国累计推出的净收入约为 3.36 亿美元,处方量超过 100 万张。单剂量 75 毫克 Nurtec ODT 可快速缓解疼痛、显着减轻疼痛并恢复正常功能,并且对某些患者具有长达 48 小时的持久效果。根据需要口服 Nurtec ODT,最多 18 剂/月以阻止偏头痛发作或每隔一天服用一次以帮助预防偏头痛发作并减少每月偏头痛的天数。Nurtec ODT 没有成瘾的可能性,并且与药物过度使用性头痛或反弹性头痛无关。

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