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美国 FDA 和 EMA 接受诺华的 sBLA 用于 Beovu 治疗糖尿病性黄斑水肿

诺华宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受该公司的补充生物制剂许可申请 (sBLA),欧洲药品管理局 (EMA) 已验证 Beovu (brolucizumab) 6 mg 用于治疗的 II 型变异申请糖尿病性黄斑水肿 (DME)。此外,日本药品和医疗器械机构(PMDA)接受了 Beovu 治疗 DME 的申请。Beovu 在 DME 中的监管决定预计将于 2022 年中期在美国和欧洲做出。
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