美国 FDA 和 EMA 接受诺华的 sBLA 用于 Beovu 治疗糖尿病性黄斑水肿

诺华宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受该公司的补充生物制剂许可申请 (sBLA),欧洲药品管理局 (EMA) 已验证 Beovu (brolucizumab) 6 mg 用于治疗的 II 型变异申请糖尿病性黄斑水肿 (DME)。此外,日本药品和医疗器械机构(PMDA)接受了 Beovu 治疗 DME 的申请。Beovu 在 DME 中的监管决定预计将于 2022 年中期在美国和欧洲做出。

如果获得批准,DME 将成为 Beovu 继 2019 年 10 月(FDA)和 2020 年 2 月(欧盟委员会)批准用于湿性年龄相关性黄斑变性之后的第二个适应症。DME 是发达国家成人失明的主要原因,影响 12% 的 1 型糖尿病患者和 28% 的 2 型糖尿病患者。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛中的小血管,导致它们渗漏液体。DME 中未满足的需求包括提高液体分辨率和解决频繁治疗计划的负担。

“糖尿病患者通常需要管理与糖尿病相关的多种合并症,因此非常需要提供更好的疾病管理。如果获得批准,Beovu 有可能在加载阶段和整个维持治疗期间提供更好的液体分辨率和更少的注射,”诺华制药公司眼科高级副总裁兼全球开发部门负责人 Jill Hopkins 说。“我们期待带来这种潜在的新治疗方案,可能有助于解决 DME 患者群体中未满足的需求。”

监管申请基于来自 III 期、随机、双盲 KESTREL 和 KITE 研究的第一年数据,这些数据达到了他们的主要终点,即第一年与阿柏西普相比,基线最佳矫正视力 (BCVA) 变化的非劣效性. 在 KESTREL 和 KITE 中,在负荷阶段之后,Beovu 6 mg 组中超过一半的患者在第一年仍保持 12 周的给药间隔。与使用阿柏西普治疗的眼睛相比,使用 Beovu 治疗的眼睛在第 32 周和第 52 周出现视网膜内和/或视网膜下液 (IRF/SRF) 的情况较少。KESTREL 和 KITE 试验是在加载阶段以 6 周给药间隔评估抗 VEGF 治疗的第一个关键试验,表明 Beovu 可能从治疗开始提供更少的注射。

总体而言,Beovu 在 KESTREL 和 KITE 中表现出良好的收益-风险状况。KESTREL 和 KITE 中最常见的眼部和非眼部不良事件 (=5%) 是结膜出血、鼻咽炎和高血压。在 KESTREL 中,brolucizumab 3 mg(包括 1.6% 视网膜血管炎)的 IOI 率为 4.7%,Beovu 6 mg(包括 0.5% 视网膜血管炎)为 3.7%,阿柏西普 2 mg4 为 0.5%。Beovu 6 mg 组和阿柏西普 2 mg 组在 KITE 中的 IOI 率相等 (1.7%),未报告视网膜血管炎 4。在 KESTREL 3 mg (1.1%) 和 6 mg (0.5%) 中,以及在 KITE 中, Brolucizumab 和阿柏西普 (各 0.6%) 报告了视网膜血管阻塞。这些事件中的大多数是可控的,无论有无治疗都可以解决。

诺华仍致力于将 Beovu 带给可能从这种重要药物中获益最多的患者。

KESTREL 和 KITE 是一项全球性、随机、双盲、III 期、为期两年的研究,比较 Beovu 和阿柏西普治疗 DME 的安全性和有效性。

KESTREL 和 KITE 涉及 36 个国家的 926 名患者。在两项试验的负荷阶段,Beovu 组的患者每六周接受一次治疗,总共五剂;根据研究开始时的标签,阿柏西普治疗组的患者每四个星期接受一次总共五次治疗。在负荷阶段之后,Beovu 组中的患者随后每 12 周接受一次治疗,那些表现出疾病活动性的患者在研究的剩余时间内每八周给药一次。

在 KITE 的第 72 周,每 12 周给药一次的 Beovu 患者可以延长至每 16 周给药一次,每 8 周给药一次的患者可以延长至每 12 周给药一次。与第一年一样,在研究的剩余时间里,那些表现出疾病活动的人被转移到每八周给药一次。在这两项为期两年的试验中,阿柏西普组的患者每八周接受一次治疗。

Beovu(brolucizumab,也称为 RTH258)6 毫克在 70 多个国家/地区被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD),包括美国、欧盟、英国、日本、加拿大和澳大利亚。目前正在进行其他试验,研究 brolucizumab 对湿性 AMD、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者的影响。

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