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百时美施贵宝的子公司新基 (Celgene) 获得美国 FDA 批准 HDAC 抑制剂 Istodax 用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤

Celgene Corporation 现在是 Bristol Myers Squibb 的全资子公司,获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准,用于组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂 Istodax (romidepsin) 作为治疗外周 T 细胞的单一疗法既往接受过至少一种治疗的成年患者的淋巴瘤 (PTCL)。这一加速批准基于两项临床研究的结果,评估 Istodax 对总体反应率替代终点的影响。百时美施贵宝随后进行了一项验证性 3 期研究,在一线 PTCL 患者中评估了罗米地辛加 CHOP(Ro-CHOP)与 CHOP,但该试验未达到无进展生存的主要疗效终点。
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