美国 FDA 授予德琪医药新型 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体 ATG-101治疗胰腺癌的孤儿药资格

全球领先的创新型商业阶段生物制药公司德琪集团(Antengene)宣布,公司自主研发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101获得孤儿药资格认定(ODD) ) 被美国食品和药物管理局 (FDA) 用于治疗胰腺癌。该 ODD 将帮助德琪医药促进与 FDA 的监管沟通,加速 ATG-101的临床开发和未来注册。

目前,全球尚无PD-L1/4-1BB双特异性抗体获批用于治疗胰腺癌。

孤儿药又称罕见病药物,是指为预防、诊断和治疗罕见疾病或病症而开发的药品。美国 FDA 的孤儿药指定旨在支持候选药物的开发,这些候选药物可能为患有罕见疾病(在美国的患病率低于 200,000 的疾病)患者带来巨大的治疗益处,并为随后的指定药物的开发、注册和商业化。这些激励措施包括对临床研究支出的税收抵免、新药申请 (NDA) 费用的豁免以及在美国的 7 年市场独占权,无论指定药物的专利状态如何。

胰腺癌是一种高度恶性的胃肠道癌症。根据世界卫生组织(WHO)的统计,2012年胰腺癌的发病率和死亡率在全球排名第13位和第7位。2018年,美国报告了超过55,000例新诊断胰腺癌病例和44,330例相关死亡病例。尽管目前仍被定义为一种孤儿疾病,但预计到 2030 年,胰腺癌将成为癌症相关死亡的第二大常见原因。

ATG-101 是一种新型 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体,旨在阻断免疫抑制性 PD-1/PD-L1 的结合并有条件地诱导 4-1BB 刺激,从而激活抗肿瘤免疫效应物,同时提供增强的抗肿瘤活性,具有更高的安全性。在临床前研究中,ATG-101 在耐药肿瘤的动物模型以及抗 PD-1/L1 治疗取得进展的动物模型中表现出显着的抗肿瘤活性。此外,ATG-101 在良好实验室规范 (GLP) 毒理学研究中也显示出出色的安全性。ATG-101是第一个在澳大利亚进入临床开发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体,目前正在澳大利亚、中国和美国进行临床研究评估。

Antengene 首席科学官 Bo Shan 博士表示:“我们对美国 FDA 的孤儿药指定感到非常鼓舞,并希望 ATG-101能够为胰腺癌患者提供一种新的治疗方法。ATG-101作为德琪医药首个自主研发的全球专利资产,已在澳大利亚、中国和美国进入临床开发阶段。我们将努力加速ATG-101的全球临床开发,努力为全球患者提供新的治疗选择。”

Antengene Corporation Limited 是一家领先的商业阶段研发驱动的全球生物制药公司,专注于发现、开发、制造和商业化用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的创新一流/一流疗法,在实现其“超越国界治疗患者”的愿景。

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