美国 FDA 批准 Heron Therapeutics 的 Aponvie 用于预防术后恶心和呕吐

商业阶段的生物技术公司 Heron Therapeutics, Inc. 宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Aponvie (aprepitant) 注射乳剂用于静脉内用于预防成人术后恶心和呕吐 (PONV)。

Aponvie 是第一个也是唯一一个用于预防 PONV 的阿瑞匹坦静脉注射制剂。通过单次 30 秒 IV 注射给药,Aponvie 在 5 分钟内达到与大脑中 97% 受体占有率相关的药物水平,并维持治疗性血浆浓度至少 48 小时。Aponvie 以单剂量小瓶的形式提供,可提供批准用于 PONV 的完整 32 mg 剂量。这种即用型、易于管理、创新的静脉注射配方可确保接受手术的患者快速和一致地暴露。

FDA 批准 Aponvie 的一个重要组成部分是两项多中心、随机、双盲临床研究的结果,该研究比较了口服阿瑞匹坦与目前的护理标准 IV 昂丹司琼,用于在开腹手术后 48 小时内预防患者的 PONV,证明在预防呕吐方面,阿瑞匹坦比昂丹司琼更有效。与昂丹司琼相比,使用阿瑞匹坦治疗后 24 小时和 48 小时内呕吐的患者减少了约 50%。在临床研究中,Aponvie 具有良好的耐受性,其安全性与口服阿瑞匹坦相当。

在 2020 年 Cochrane 荟萃分析中,阿瑞匹坦被评为批准用于预防 PONV 的最有效药物,是预防术后 24 小时内呕吐最有效且不良事件最少的药物。

“随着 Aponvie 的批准,我们的急症护理产品组合现在解决了患者和临床医生在手术后最常见的两个问题,即术后疼痛和术后恶心和呕吐。这标志着我们扩大急症护理产品组合的一个重要里程碑,也证明了我们正在进行的致力于开发创新的解决方案,以帮助改善手术后的整体患者体验,”Heron 董事长兼首席执行官 Barry Quart 博士说。“美国每年约有 3600 万例 PONV 高至中度风险患者接受 Aponvie 的批准,为这些患者提供了一种易于使用、高效的选择,可无缝融入我们的急性护理专营权。”

PONV 是麻醉和手术的常见不良反应,估计有 30% 的患者接受全身麻醉,高达 80% 的高危患者出现这些症状,因此需要更有效的预防药物。PONV 是手术后患者不满意的主要原因,患者经常将呕吐列为最不理想的麻醉结果。此外,PONV 在门诊手术中存在重大风险,因为患者通常在手术后数小时内出院,并且不再能够获得高效的止吐药。

杜克大学医院妇女麻醉科主任、MBBCh、MSc、MHSc、FRCA 的 Ashraf Habib 说:“PONV 常见于手术后,可能导致住院时间增加、恢复时间延长和患者满意度下降。” “口服阿瑞匹坦用于预防术后恶心和呕吐已超过 16 年,令人兴奋的是,通过 APONVIE 的批准,医生现在可以为患者提供更方便的静脉注射,提供同样有效的治疗,并且48小时的效果持续时间,以快速、一致和可靠的方式,确保为患者提供更好的术后体验。”

Aponvie (aprepitant) 注射乳剂是一种 P/neurokinin-1 (NK1) 受体拮抗剂,用于预防成人术后恶心和呕吐 (PONV)。通过 30 秒的静脉 (IV) 注射给药,Aponvie 32 mg 被证明与口服阿瑞匹坦 40 mg 具有生物等效性,并迅速达到治疗药物水平。Aponvie 与 Heron 批准的用于预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的 Cinvanti(阿瑞匹坦)注射乳剂配方相同。Aponvie 以单剂量小瓶的形式提供,可为 PONV 提供完整的 32 mg 剂量。Aponvie 于 2022 年 9 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。

Heron Therapeutics, Inc. 是一家商业阶段的生物技术公司,专注于通过开发一流的治疗方法来解决一些最重要的未满足的患者需求,从而改善患者的生活。

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