开拓药业完成KX-826在中国治疗女性雄激素性脱发的II期临床试验患者入组

临床阶段生物科技公司开拓药业有限公司宣布,公司已于3月4日完成KX-826(吡鲁胺)在中国治疗女性雄激素性脱发(AGA)的II期临床试验160名患者的入组。 2022年,自推出以来仅用了四个月左右。

脱发人群数量众多且趋于年轻化,脱发正逐渐成为全社会关注的焦点。截至2020年底,中国脱发人数已超过2.52亿。AGA,被称为最常见的脱发类型,是一种会影响男性和女性的疾病。在中国,AGA 的患病率在男性中约为 21.3%,在女性中约为 6.0%。

开拓药业创始人、董事长兼CEO童有志博士表示:“我们很高兴看到KX-826的II期临床试验所有受试者完成入组,在此特别感谢参加此次临床试验的所有研究者、受试者和我的团队。在中国,每20名女性中就有1名患有脱发,而男性中的比例为5:1。脱发对患者的心理健康有重要影响我们期待在今年第四季度收到这项研究的初步数据,进一步拓宽 KX-826 在女性 AGA 患者中的临床潜力,并加速 KX-826 在中国男性 AGA 患者的 III 期临床试验,从而尽快满足脱发人群的治疗需求。”

II 期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多区域研究,旨在评估 KX-826 治疗成年女性 AGA 的疗效和安全性(N=160)。试验的主要终点是第 24 周时非毫毛靶区毛发计数 (TAHC) 相对于基线的变化。北京大学人民医院领导该试验,有 15 家医院参与。皮肤科主任张建中教授北京大学人民医院、中华医学会第十三届皮肤性病学分会主任委员,KX-826女性AGA患者II期临床试验首席首席研究员(Leading PI)。

KX-826 是一种雄激素受体 (AR) 拮抗剂,是治疗 AGA 和寻常痤疮的潜在一流外用药物。对于 AGA 适应症,2021 年 9 月 8 日,开拓药业宣布 KX-826 对成年男性患者的 II 期临床试验的主要终点已达到,结果显示出良好的疗效和安全性。开拓药业目前正在中国进行KX-826在中国的III期临床试验和KX-826在美国的针对男性AGA患者的II期临床试验,以及针对女性AGA患者的KX-826的II期临床试验中国。针对寻常痤疮适应症,开拓药业正在中国开展KX-826治疗寻常痤疮的II期临床试验。

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