全球首款!GSK/Medicago植物源性新冠疫苗Covifenz获批上市

日前,葛兰素史克(GSK)与加拿大生物制药公司Medicago联合宣布,加拿大卫生部已批准新冠疫苗产品Covifenz(基于植物的病毒样颗粒[VLP],重组,佐剂)。该疫苗适用于18-64岁人群,进行主动免疫,以预防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。

Covifenz是第一款植物源性新冠疫苗,此次批准,标志着Covifenz获得的全球首个监管批准。Covifenz采用了冠状病毒样颗粒(CoVLP)技术,该疫苗由表达为病毒样颗粒(VLP)的重组棘状(S)糖蛋白组成,并与GSK大流行佐剂共同施用。VLP被设计成模仿病毒的天然结构,使其易于被免疫系统识别。因为VLP缺乏核心遗传物质,所以它们没有传染性,无法复制。由其他技术开发的VLP疫苗已在全世界使用了30多年。

Covifenz免疫接种程序为肌注2剂疫苗(3.75μg CoVLP,结合GSK大流行佐剂),间隔21天。该疫苗储存温度为2℃-8℃,能够使用传统的疫苗供应和冷链渠道。Covifenz抗原将由位于加拿大和美国北卡罗来纳州的工厂生产。加拿大政府已与Medicago(上市许可持有人,MAH)签订合同,提供CVID-19疫苗。Medicago承诺尽快履行这一订单。

2021年12月,GSK与Medicago公布了Covifenz全球3期安慰剂对照疫苗效力研究的结果。该研究在6个国家的24000多例受试者(18岁及以上成年人)中开展。Covifenz疫苗效力在以SARS-CoV-2变异株为主的环境中得到证明,这与大多已公布的3期试验不同。大多已公布的目前已获许可的新冠肺炎疫苗3期效力试验都是在只有原始病毒传播时进行的,无法直接比较。

数据显示,Covifenz疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%(95% CI:58.7,80.0;符合方案分析:PP)。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中,相应的效力为75.6%(95% CI:64.2-83.7;PP)。Covifenz疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%(95% CI:52.8,87.9;PP)。对Gamma变异株的效力为88.6%(95% CI:74.6,95.6;PP)。尽管在这项研究中发生了少量严重病例,但在疫苗接种组中没有发生。在疫苗接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例,在安慰剂组中观察到12例。研究期间,奥密克戎(Omicron)变异株尚未流行。

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