Zydus 获得美国 FDA 对达格列净片剂的最终批准

Zydus Cadila 宣布已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的最终批准,可在该国销售 2 型糖尿病药物 dapagliflozin。

批准用于 5 mg 和 10 mg 强度的 dapagliflozin 片剂。该药物与适当的饮食和锻炼计划一起使用,以控制 2 型糖尿病患者的高血糖。

它还可以降低患有心脏病的 2 型糖尿病成人心力衰竭的风险。它还用于降低肾病进一步恶化、终末期肾病 (ESKD)、心血管疾病导致的死亡以及慢性肾病成人因心力衰竭住院的风险。该药通过增加肾脏对糖的去除而起作用。

Zydus 在新闻稿中表示,该药物将在该集团位于艾哈迈达巴德经济特区的制剂制造工厂生产。自 2003-04 财年开始申请程序以来,该集团目前已获得 328 项批准,迄今已提交了 400 多项 ANDA。

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