默克和卫材宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准默克的抗 PD-1 疗法 Keytruda 与卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐维玛联合用于一线治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。该批准基于关键 3 期 CLEAR(研究 307)/KEYNOTE-581 试验的结果，其中 Keytruda 加 Lenvima 在无进展生存期(PFS)、总生存期( OS) 和确认的客观缓解率 (ORR)。

对于 PFS，Keytruda 加 Lenvima 将疾病进展或死亡的风险降低了 61%(HR=0.39 [95% CI：0.32-0.49];p<0.0001)，中位 PFS 为 23.9 个月，而舒尼替尼为 9.2 个月。对于 OS，Keytruda 加 Lenvima 与舒尼替尼相比将死亡风险降低了 34%(HR=0.66 [95% CI：0.49-0.88];p=0.0049)。此外，接受可瑞达加乐维马治疗的患者确认的 ORR 为 71%(95% CI：66-76)(n=252)，而接受舒尼替尼的患者为 36%(95% CI：31-41)(n=129)。Keytruda 加 Lenvima 实现了 16% 的完全缓解 (CR) 率和 55% 的部分缓解 (PR) 率，而接受舒尼替尼治疗的患者的 CR 率为 4%，PR 率为 32%。

免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，并且可能同时影响一个以上的身体系统。Keytruda 治疗期间或之后的任何时间都可能发生免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应、实体器官移植排斥和异基因造血干细胞移植并发症。早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保 Keytruda 的安全使用至关重要。

“这一批准部分基于数据，证明 Keytruda 加 Lenvima 与舒尼替尼相比显着降低了疾病进展或死亡的风险，”Jack 和 Dorothy Byrne 临床肿瘤学主席、泌尿生殖肿瘤服务肾癌科负责人 Robert Motzer 博士说，纪念斯隆凯特琳癌症中心。“对于新诊断的晚期肾细胞癌患者来说，这是一个重要的里程碑，并在一线环境中引入了一个有希望的联合选择。”

“这项 FDA 批准加强了 Keytruda 加 Lenvima 的潜力，它现在被批准用于两种不同类型的癌症。在这项研究中，Keytruda 加 Lenvima 证明了晚期肾细胞癌患者的生存获益，支持这种组合作为这些患者新的一线治疗选择的重要性，”肿瘤临床研究副总裁 Gregory Lubiniecki 博士说，默克研究实验室。“在默克，我们专注于提供有意义的创新，以延长癌症患者的生命。我们很自豪地看到我们与卫材的合作现在如何帮助改善晚期肾细胞癌患者的生存结果，并致力于进一步探索 Keytruda 加 Lenvima 治疗其他难以治疗的癌症。”

“这项 FDA 批准对晚期肾细胞癌社区具有真正的意义。CLEAR/KEYNOTE-581 试验表明，在晚期肾细胞癌患者中，与舒尼替尼相比，Keytruda 加 Lenvima 的治疗在无进展生存期、总生存期和客观反应率方面取得了优异的结果，”首席医学创建和卫材肿瘤业务集团首席发现官。“这一里程碑证明了我们致力于为晚期癌症患者开发新的治疗选择，这是由我们致力于改善患者癌症护理的热情所推动的，并因我们与默克公司的合作所产生的团队合作而得到加强。”

Keytruda 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。Keytruda 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。