艾伯维 (AbbVie) 的 JAK 抑制剂 Rinvoq 获得欧洲批准用于治疗中度至重度特应性皮炎

艾伯维 (AbbVie) 宣布,欧盟委员会 (EC) 批准 Rinvoq (upadacitinib),这是一种口服、选择性和可逆 JAK 抑制剂,用于治疗适合全身治疗的成人和 12 岁及以上青少年的中至重度特应性皮炎。Rinvoq 治疗成人特应性皮炎的推荐剂量为 15 毫克或 30 毫克,每天一次,具体取决于患者的个体情况,青少年(12-17 岁)和 65 岁及以上的成人每天一次 15 毫克。Rinvoq 可与或不与局部皮质类固醇 (TCS) 一起使用。

艾伯维副董事长兼总裁迈克尔·塞维里诺 (Michael Severino) 医学博士说:“对于艾伯维 (AbbVie) 来说,这是我们寻求改变特应性皮炎护理的一个重要里程碑。“我们很高兴在欧洲提供一种额外的治疗选择,以帮助减轻许多这些患者在日常生活中挣扎的持续瘙痒和皮疹的负担,尽管有可用的治疗选择。”

EC 的批准得到了最大的特应性皮炎注册第 3 阶段项目之一的数据的支持,该项目涉及 2,500 多名患有中度至重度疾病的成人和青少年。这些研究评估了 Rinvoq 单一疗法(Measure Up 1 [MU1] 和 Measure Up 2 [MU2])和局部皮质类固醇(AD Up [AU])与安慰剂相比的疗效和安全性。在所有三项研究中,共同主要终点是湿疹面积和严重程度指数 (EASI 75) 至少有 75% 的改善,并且经验证的特应性皮炎调查员全球评估 (vIGA-AD) 得分为 0/1(明确或几乎清除)在第 16 周。

“作为一名研究和治疗特应性皮炎超过 25 年的皮肤科医生,我亲眼目睹了这种疾病对人们日常生活的破坏性影响,”皮肤病学教授、医学博士 Alan Irvine 说、爱尔兰都柏林三一学院和 Rinvoq 临床研究调查员。“临床医生需要更多工具来帮助他们治疗和管理这种复杂的疾病。Rinvoq 3 期临床研究中皮肤清除和瘙痒缓解的程度和早期开始非常令人鼓舞。结果有可能推进中度至重度特应性皮炎患者的治疗目标。”

营销授权意味着 Rinvoq 在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰获得批准。Rinvoq 已在俄罗斯、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、新西兰和智利被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎,目前正在美国接受食品和药物管理局 (FDA) 的审查。

Rinvoq 由 AbbVie 科学家发现和开发,是一种选择性和可逆的 JAK 抑制剂,正在研究几种免疫介导的炎症性疾病。在人类细胞试验中,Rinvoq 优先抑制 JAK1 或 JAK1/3 的信号传导,其功能选择性超过通过 JAK2 对发出信号的细胞因子受体。Rinvoq 15 mg 还被 FDA 批准用于患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人,并被欧洲委员会批准用于患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人、患有活动性银屑病关节炎 (PsA) 的成人和患有活动性强直性脊柱炎 (AS) 的成人)。

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