罗氏获得美国 FDA 批准 Tecentriq 作为某些早期 NSCLC 患者的辅助治疗

罗氏宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Tecentriq (atezolizumab) 作为手术和铂类化疗后的辅助治疗,用于肿瘤表达 PD 的 II-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人-L1=1%,由 FDA 批准的测试确定。

“Tecentriq 现在是第一个也是唯一一个可用于 NSCLC 辅助治疗的癌症免疫疗法,开创了一个新时代,在这个新时代,被诊断患有早期肺癌的人可能有机会接受免疫疗法以增加治愈的机会,”医学博士 Levi Garraway 说。 .D.,罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人。“今天具有里程碑意义的批准为医生和患者提供了一种治疗早期肺癌的新方法,这种方法有可能显着降低癌症复发的风险,但在这种情况下,经过十多年的治疗进展有限。”

“太多的早期肺癌患者在手术后会出现疾病复发。现在,手术和化疗后免疫疗法的可用性为许多患者提供了新的希望和强大的新工具,以降低他们的癌症复发风险,” GO2 肺癌基金会联合创始人兼主席 Bonnie Addario 说。“有了这项批准,早期筛查肺癌并在诊断时测试 PD-L1 以帮助将这一进步带给可以受益的人比以往任何时候都更加重要。”

该批准基于对 III 期 IMpower010 研究的中期分析结果。结果显示,在手术和铂类化疗后使用 Tecentriq 治疗可使 II-IIIA 期患者的疾病复发或死亡风险降低 34%(风险比 [HR]=0.66,95% CI:0.50-0.88)与最佳支持治疗 (BSC) 相比,肿瘤表达 PD-L1=1% 的 NSCLC(UICC/AJCC 第 7 版)。Tecentriq 的安全数据与其已知的安全特征一致,并且没有发现新的安全信号。接受 Tecentriq 治疗的患者分别发生了 1.8% 和 18% 的致命和严重不良反应。最常见的严重不良反应 (>1%) 是肺炎 (1.8%)、肺炎 (1.6%) 和发热 (1.2%)。

该申请的审查是在 FDA 的 Orbis 计划下进行的,该计划为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。根据 FDA 的说法,国际监管机构之间的合作可能允许癌症患者在监管提交可能出现严重延误的其他国家更早地获得产品。在 Orbis 项目下,同时向瑞士、英国、加拿大、巴西和澳大利亚的监管机构提交了申请。此外,FDA 在其实时肿瘤学审查试点计划下审查并批准了该申请,该计划旨在探索更有效的审查程序,以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法。

Tecentriq 先前已在各种类型的肺癌中显示出具有临床意义的益处,目前在美国有六个获批的适应症。除了成为首个获批用于辅助 NSCLC 的癌症免疫疗法外,Tecentriq 还是首个获批用于成人广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 联合卡铂和依托泊苷(化疗)一线治疗的癌症免疫疗法。Tecentriq 在晚期 NSCLC 中也有四个获批的适应症,作为单一药物或与靶向疗法和/或化学疗法联合使用。Tecentriq 提供三种剂量选项,可灵活选择每两周、三周或四周给药一次。

罗氏为 Tecentriq 制定了广泛的开发计划,包括多项正在进行和计划进行的针对肺癌、泌尿生殖系统、皮肤、乳腺癌、胃肠道、妇科和头颈癌的不同环境的 III 期研究。这包括评估 Tecentriq 单独和与其他药物联合使用的研究,以及针对各种肿瘤类型的转移、辅助和新辅助设置的研究。

IMpower010 是一项 III 期、全球、多中心、开放标签、随机研究,评估 Tecentriq 与 BSC 相比的疗效和安全性,在手术切除后和最多 4以顺铂为基础的辅助化疗周期。该研究将 1,005 人以 1:1 的比例随机分配接受 Tecentriq(最多 16 个周期)或 BSC。主要终点是研究者确定的 PD-L1 阳性 II-IIIA 期、所有随机化 II-IIIA 期和意向治疗 (ITT) IB-IIIA 期人群的 DFS。关键的次要终点包括整个研究人群的总生存期 (OS),即 ITT IB-IIIA 期 NSCLC。

Tecentriq 是一种单克隆抗体,旨在与一种称为程序性死亡配体-1 (PD-L1) 的蛋白质结合,该蛋白质在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达,阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用。通过抑制 PD-L1,Tecentriq 可以激活 T 细胞。Tecentriq 是一种癌症免疫疗法,有可能被用作其他免疫疗法、靶向药物和各种化学疗法的基础联合合作伙伴,适用于广泛的癌症。Tecentriq 及其临床项目的开发基于我们对免疫系统如何与肿瘤相互作用以及如何更有效地利用人体免疫系统对抗癌症的更深入了解。

Tecentriq 已在晚期 NSCLC 和 SCLC 中显示出具有临床意义的益处,目前有五个欧盟批准的适应症。Tecentriq 已在美国、欧盟和世界各国获得批准,可单独或与靶向疗法和/或化学疗法联合用于治疗各种形式的 NSCLC、SCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌、PD-L1 阳性转移性三联疗法。阴性乳腺癌和肝细胞癌。在美国,Tecentriq 还被批准与 Cotellic(cobimetinib)和 Zelboraf(vemurafenib)联合用于治疗 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤患者。

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