Reddy 博士的实验室获得美国 FDA 批准仿制 Revlimid(来那度胺)

Reddy’s Laboratories Ltd 宣布最终批准其用于 2.5 毫克和 20 毫克强度的来那度胺胶囊的简略新药申请 (ANDA),以及 5 毫克、10 毫克、15 毫克和 25 毫克强度的治疗等效药物的初步批准来自美国食品和药物管理局 (FDA) 的 Revlimid(来那度胺)胶囊的通用版本。

获得该批准后,Reddy 博士有资格获得 180 天的来那度胺胶囊(2.5 毫克和 20 毫克)的仿制药独占权。

2020 年 9 月,雷迪博士宣布与新基 (Celgene) 达成和解协议,新基 (Celgene) 是 Revlimid 胶囊的制造商,也是百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 的全资子公司,涉及该品牌药物的专利。

为了解决诉讼中的所有未决索赔,新基 (Celgene) 同意向雷迪博士提供许可,从 2022 年 3 月之后的保密日期开始,在获得监管部门批准的情况下,在美国销售有限数量的仿制药来那度胺胶囊。商定的百分比仍然保密。

作为和解协议的一部分,Reddy 博士还获准从 2026 年 1 月 31 日起在美国销售仿制药来那度胺胶囊,不受数量限制。

“我们很高兴 FDA 批准了 2.5 毫克和 20 毫克的来那度胺胶囊,并有资格获得 180 天的市场独占权,”雷迪博士实验室北美仿制药首席执行官 Marc Kikuchi 说。“我们期待将这种药物的更实惠的仿制药推向市场,以造福患者。

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