美国 FDA 接受 Hyloris Pharma 的 Maxigesic IV 用于治疗术后疼痛的 NDA

Hyloris Pharmaceuticals SA 是一家致力于通过改造现有药物来解决未满足医疗需求的专业生物制药公司,宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受 Maxigesic IV 的新药申请 (NDA),这是一种 1000 毫克的新型独特组合扑热息痛和300mg布洛芬溶液输注,用于治疗术后疼痛。

此外,公司通报称,美国专利商标局(USPTO)已发布许可通知,授予Maxigesic IV在美国的工艺和配方专利。这些专利预计将在完成最终管理要求后于 2022 年初颁发。

预计 FDA 将在适当的时候确认处方药用户费用法案 (PDUFA) 的行动日期。PDUFA 日期——FDA 必须对申请做出回应的日期——将在今年晚些时候通知,预计在 2022 年 8 月至 2022 年 9 月之间。

Hyloris 首席执行官 Stijn Van Rompay 评论道:“ NDA 的接受标志着我们公司的一个重要里程碑,是朝着在非阿片类药物、术后疼痛管理和解决当前阿片类药物危机方面带来急需的创新迈出的重要一步,这是每年在美国造成许多死亡的原因。与我们的合作伙伴一起,我们期待与 FDA 合作并进一步执行我们的全球商业推广。获得批准后,Maxigesic IV 将由 Hikma Pharmaceuticals 商业化,Hikma Pharmaceuticals 是美国复杂的可注射医院产品的领先供应商。”

NDA 提交基于 Maxigesic IV 的两项 3 期研究的积极数据:i) 一项随机、双盲、安慰剂对照的疗效试验,对 276 名拇囊炎切除术后患者进行了试验;ii) 在 232 名接受普通外科、骨科或整形手术的患者中进行的一项开放标签、多中心、单臂、多剂量安全性研究。正如之前报道的那样,与相同剂量的布洛芬 IV 或扑热息痛 IV 相比,Maxigesic IV 治疗具有良好的耐受性,起效更快,疼痛缓解程度更高。此外,与扑热息痛 IV、布洛芬 IV 和安慰剂治疗组相比,Maxigesic IV 的卓越镇痛效果得到了一系列次要终点的支持,包括阿片类药物使用率降低(P<0.005)。开放标签的第 3 阶段安全性研究表明 Maxigesic IV,

Maxigesic IV 是根据 Hyloris 和 AFT Pharmaceuticals 于 2012 年签署的合作协议开发的。该产品目前已在全球 100 多个国家获得许可,已在 28 个国家/地区注册,现已在 5 个国家/地区推出。Maxigesic IV 受多项已授予专利和待批专利申请的保护。

在全球范围内,非阿片类 IV 镇痛药领域每年销售约 12 亿瓶,其中超过 2.6 亿瓶 IV 扑热息痛,代表了超过 7 亿美元的全球市场。2019 年,美国进行了 5100 万例外科手术,手术后疼痛的整体治疗在过去 20 年中没有实质性改善,阿片类药物的滥用仍然是一个关键的公共卫生问题。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 最近发布的数据显示,2020 年药物过量死亡人数达到创纪录的 93,331 人,其中 57,550 人(62%)是由于合成阿片类药物滥用造成的。与 2015 年相比,这一数字显着增加,在 2015 年,18% 的药物过量死亡与合成阿片类药物有关。

Hyloris 是一家专业生物制药公司,专注于创新、改造和优化现有药物,以满足重要的医疗保健需求,并为患者、医疗保健专业人员和付款人提供相关改进。

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