Zydus Cadila 获得美国 FDA 批准销售奈拉滨注射液

Zydus Cadila 已获得美国 FDA 的最终批准,可在美国销售奈拉滨注射液 250MG/50ML。

Zydus Pharmaceuticals USA Inc 的奈拉滨注射液 250 mg/50 mL (5 mg/mL) 单剂量小瓶获得了竞争性仿制药 (CGT) 称号。

Zydus 是奈拉滨注射液的“第一个批准申请人”,250 mg/50 mL (5 mg/mL),单剂量小瓶,如第 505(j)(5)(B)(v)(III) 节中定义的FD&C 法案。因此,获得该批准后,Zydus 有资格获得 180 天的 CGT 独占权,用于奈拉滨注射液,250 mg/50 mL (5 mg/mL),单剂量小瓶,根据第 505(j)(5)(B)(v 条) ) FD&C 法案。

根据 IQVIA 数据(2021 年 9 月),奈拉滨注射液在美国的年销售额约为 3450 万美元。该药物在该集团位于艾哈迈达巴德的 Alidac 工厂的注射剂生产设施中生产,并将立即在美国市场上市。

这种药物是一种化疗药物,用于通过减缓或阻止癌细胞的生长来治疗某些类型的白血病和淋巴瘤。奈拉滨属于一类称为抗代谢药的药物。

Cadila Healthcare Ltd. 董事总经理 Sharvil Patel 博士在谈到开发时说:“FDA 批准奈拉滨注射液突显了我们对患者提供负担得起的仿制药的长期承诺。这一批准建立在我们行之有效的轨道上- “在复杂仿制药产品中成功商业化并获得有意义的市场份额的记录。我们已经创建了 50 多个提交的复杂 ANDA 的多元化组合,并将继续专注于复杂的仿制药产品,因为我们将继续探索发展美国业务的机会。”

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