艾尔建的 Vuity 滴眼液获得美国 FDA 批准用于治疗老花眼

艾伯维 (AbbVie) 旗下公司艾尔建 (Allergan) 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 1.25% 的 Vuity(盐酸毛果芸香碱滴眼液)用于治疗成人老花眼,通常称为与年龄相关的近视力模糊。Vuity 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的眼药水,用于治疗影响 1.28 亿美国人(占美国成年人口的近一半)的这种常见和渐进性眼病。

“随着年龄的增长,大多数成年人都会应对老花眼或近视困难。从 40 岁左右开始,许多人发现自己戴上了老花镜,将文本放在更远的地方,甚至增加屏幕上的字体大小和灯光以试图看清事物更清楚,”艾伯维副董事长兼总裁迈克尔塞韦里诺医学博士说。“我们很自豪能够提供 Vuity 作为首创的每日一次滴眼液,我们相信它将改变人们及其眼科医生处理老花眼的方式。FDA 批准 Vuity 体现了我们对创新新疗法的持续追求突破眼部护理的极限。”

Vuity 是一种每日处方滴眼液,在 15 分钟内起效,在第 30 天时持续长达 6 小时,可在不影响远视力的情况下改善近中视力。Vuity 专为老花眼而设计,是毛果芸香碱的优化配方,毛果芸香碱是一种成熟的眼部护理疗法,采用 pHast 技术提供。专有的 pHast 技术使 Vuity 能够快速适应泪膜的生理 pH 值。Vuity 利用眼睛自身的能力来缩小瞳孔大小,在不影响远视力的情况下改善近视力。

“随着年龄的增长,我们眼睛的晶状体变得不那么灵活,这使得我们更难以专注于近距离的事物。Vuity 提供了一种新颖、安全、耐受性良好且有效的替代方案,用于管理与年龄相关的近视力模糊, ” George O. Waring IV, MD, FACS,南卡罗来纳州 Waring Vision Institute 医学主任,以及 GEMINI 1 和 GEMINI 2 主要研究调查员说。“我对 Vuity 的快速起效和有效持续时间感到特别鼓舞,每天滴一滴在不影响远视力的情况下改善近距和中距视力,特别是对于轻度至中度老花眼患者。”

FDA 批准 Vuity 是基于两项关键的 3 期临床研究 GEMINI 1 和 GEMINI 2 的数据,这些研究评估了 Vuity 治疗老花眼的有效性、安全性和耐受性。在这两项研究中,Vuity 达到了主要终点,在第 30 天第 3 小时,与车辆(安慰剂)相比,在低光(中间)条件下近视力改善达到统计学显着性,而远视力没有损失。此外,改善被视为早15分钟,持续6小时。在 GEMINI 1 或 GEMINI 2 研究中,接受 Vuity 的参与者没有观察到严重的不良事件。发生频率>5% 的最常见不良事件是头痛和眼睛发红。

在这两项研究中,共有 750 名年龄在 40 至 55 岁之间的老花眼参与者按安慰剂与 Vuity 的一对一比例随机分组。

参与者被指示每天一次在每只眼睛中使用一滴 Vuity 或安慰剂。

这两项研究都达到了主要终点,在统计上显着比例的 Vuity 治疗参与者获得了三条线(能够在阅读图表上阅读另外三条线)或更多的中视(低光)、高对比度、双目距离校正近视Acuity (DCNVA),与安慰剂相比,第 30 天第 3 小时的校正距离视力 (CDVA) 损失不超过 1 行(5 个字母)。

在任何一项临床研究中,在接受 Vuity 治疗的任何参与者中都没有观察到严重的不良事件。在接受 Vuity 治疗的参与者中,发生频率 >5% 的最常见的治疗紧急非严重不良事件是头痛和眼睛发红。

老花眼,被称为与年龄相关的近视力模糊,是一种常见的渐进性眼病,会降低眼睛聚焦近处物体的能力,通常会影响 40 岁以后的人。在非老花眼中,虹膜后面的透明晶状体可以改变形状并将光线聚焦到视网膜上,从而更容易近距离观察事物。在老花眼中,清晰的镜片会变硬并且不会轻易改变形状,因此很难聚焦在近处的物体上。老花眼可由眼科医生(眼科医生/验光师)诊断。

作为眼部护理领域的领导者,艾尔建 (Allergan) 70 多年来一直在发现、开发和交付业内一些最具创新性的产品。

艾伯维 (AbbVie) 的使命是发现和提供创新药物,以解决当今严重的健康问题并应对未来的医疗挑战。

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