ANI Pharmaceuticals, Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗某些慢性自身免疫性疾病的纯化促肾上腺皮质激素凝胶(Repository Corticotropin Injection USP)(Cortrophin gel)，包括多发性硬化症 (MS) 和类风湿性关节炎 (RA) 的急性加重，以及肾病综合征导致的尿蛋白过多。促肾上腺皮质激素凝胶是一种促肾上腺皮质激素 (ACTH)，也称为纯化促肾上腺皮质激素。

“FDA 批准 Cortrophin 凝胶使我们能够为患有多发性硬化症和类风湿性关节炎急性加重以及肾病综合征的患者提供急需的治疗选择，他们每天都在应对一种毁灭性的疾病，”Nikhil Lalwani 说， ANI Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官。“我们很高兴提供 Cortrophin 凝胶，这是一种既定的治疗方法，为患者和开处方者提供另一种选择。这一批准反映了 ANI 对我们服务的患者和医生的承诺，以及美国的开发和制造。我们预计将在 2022 年第一季度初进行全面的商业发布。”

ANI Pharmaceuticals 首席医疗官 Mary Pao Seideman 医学博士说：“对皮质类固醇难治或不耐受的患者特别迫切需要有效的替代品，并且有长期疾病持续器官损伤的风险。” “30 多年来，ACTH 类别中只有一种可用的治疗方法。随着 FDA 批准 Cortrophin 凝胶，患者现在将拥有一个重要的新治疗选择。”

Cortrophin 凝胶于 1954 年首次获得批准，几十年来一直用于治疗某些慢性自身免疫性疾病。ANI 于 2016 年从默克公司收购了 Cortrophin Gel 的 NDA。该公司在过去五年中进行了大量投资，以建立和更新制造流程，并确保可持续的美国供应链。ANI 于 2021 年 6 月向 FDA 提交了一份 sNDA，以将 Cortrophin 凝胶带回市场，供需要更多 ACTH 疗法的患者、医生和整个医疗系统使用。

作为其确保最佳获得 Cortrophin Gel 的承诺的一部分，ANI 正在投资并将启动一项患者支持计划，包括为符合条件的患者提供自付款卡等财务援助。该计划的其他详细信息将与商业发布一起提供。

ANI Pharmaceuticals 是一家多元化的生物制药公司，通过开发、制造和营销高质量的品牌和仿制药处方药产品为有需要的患者提供服务，包括用于医疗需求未得到满足的疾病。