Myovant Sciences 的 Ryeqo 获得欧洲上市许可,用于治疗患有子宫肌瘤的女性

医疗保健公司 Myovant Sciences 宣布,欧盟委员会 (EC) 已批准 Ryeqo(relugolix 40 毫克、雌二醇 1.0 毫克和醋酸炔诺酮 0.5 毫克)的上市许可申请,用于治疗成人子宫肌瘤的中重度症状育龄妇女,使用时间没有限制。EC 决定在欧盟所有 27 个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。

“来自支持 Ryeqo 批准的第 3 阶段 LIBERTY 计划的数据表明,Ryeqo 改善了与患有子宫肌瘤的女性最相关的症状,即严重的月经出血和疼痛,同时保持了良好的耐受性安全状况,”罗伯塔·维尔韦拉说, MD, Ph.D., 卡坦扎罗麦格纳格雷西亚大学副教授和 LIBERTY 项目研究员。“有了这项批准,女性和医生终于有了一个长期治疗选择,这对治疗这种疾病很重要。”

“今天批准 Ryeqo 是欧洲第一个也是唯一一个每天一次的长期治疗子宫肌瘤的女性,标志着扩大这种常见且可能使人衰弱的疾病的非侵入性治疗选择的一个重要里程碑,”首席医学官大卫马雷克说。 Myovant Sciences, Inc. 的执行官“通过与 Gedeon Richter 的合作,我们期待支持更多患有子宫肌瘤的女性。”

该批准基于 LIBERTY 3 期计划的安全性和有效性数据,该计划包括两项重复、为期 24 周的跨国临床研究(LIBERTY 1 和 LIBERTY 2)、一项为期一年的扩展研究和支持性骨矿物质密度数据来自一项随机戒断研究。LIBERTY 1 和 LIBERTY 2 研究的结果于 2021 年 2 月发表在《新英格兰医学杂志》上。

2020年3月,Myovant 和 Gedeon Richter 签订了 Gedeon Richter 的独家许可协议,以在欧洲、包括俄罗斯、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的独立国家联合体商业化治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症的 relugolix 复方片剂。根据协议,Myovant 获得了 4000 万美元的预付款,并有资格获得高达 4000 万美元的监管里程碑和 1.075 亿美元的销售里程碑,总计 1.475 亿美元,以及分层的净特许权使用费。经监管部门批准后销售。Gedeon Richter 将负责其领土的本地临床开发、制造和所有商业化。Myovant 和 Gedeon Richter 也将继续在子宫内膜异位症的上市许可申请方面进行合作,

Ryeqo(relugolix 40 mg、雌二醇 1.0 mg 和醋酸炔诺酮 0.5 mg)被批准用于治疗成年育龄女性子宫肌瘤的中度至重度症状。Ryeqo 含有 relugolix,可减少卵巢产生的雌激素(和其他激素)、雌二醇(一种雌激素),可降低骨质流失的风险,以及醋酸炔诺酮(一种孕激素),这是有子宫的女性所必需的(子宫)服用雌激素。

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