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替雷利珠单抗

诺华宣布替雷利珠单抗用于食管癌患者全身治疗后的 III 期 RATIONALE 302 试验的阳性结果

诺华公布了关键性 III 期 RATIONALE 302 试验的结果,该试验显示研究性抗 PD-1 免疫检查点抑制剂替雷利珠单抗与化疗相比提高了总生存期 (OS)(中位 8.6 个月与 6.3 个月,p=0.0001)。该研究在先前接受过全身治疗的不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者中评估了替雷利珠单抗。结果在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。

美国 FDA 接受 CTI BioPharma 的 NDA 并授予其优先审评资格,用于治疗骨髓纤维化

CTI BioPharma Corp. 宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其新药申请 (NDA),将帕克替尼作为治疗严重血小板减少症(血小板计数低于 50 x 109/L)的骨髓纤维化患者的新药申请(NDA)被授予优先审查权。处方药用户费用法案 (PDUFA) 的目标行动日期是 2021 年 11 月 30 日。 FDA 目前不打算召开咨询委员会会议来讨论 NDA。
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