美国 FDA 委员会投票反对批准 Acadia Pharma 的 pimavanserin 治疗阿尔茨海默病精神病

Acadia Pharmaceuticals Inc. 是一家推进神经科学突破以提升生命的公司,该公司宣布了美国食品和药物管理局 (FDA) 精神药理学药物咨询委员会 (PDAC) 会议关于匹马万色林治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想的结果(ADP)。PDAC 以 9 票对 3 票的结果表明,所提供的证据不支持匹马万色林对治疗 ADP 人群的幻觉和妄想有效的结论。

“我们对今天的投票结果感到失望。我们将继续与 FDA 密切合作,因为它完成了对我们的全部疗效和安全性数据的审查,以便全面评估 pimavanserin 在 ADP 患者中的益处风险,”首席执行官史蒂夫戴维斯说。“我们仍然相信,多项独立临床研究和终点有大量证据支持匹马万色林在 ADP 中的疗效。对于这一关键的公共卫生需求,没有 FDA 批准的治疗方法,而且多受体抗精神病药物的标签外使用已证明患者预后不佳,包括认知和运动功能恶化。”

FDA 今天就 pimavanserin 可有效治疗与 ADP 相关的幻觉和妄想的证据向 PDAC 征求意见和建议。FDA 不受 PDAC 建议的约束,但在决定药物应用时会考虑其建议。FDA 的目标行动日期是 2022 年 8 月 4 日

。Nuplazid 于 2016 年在美国被批准为第一个也是唯一一个治疗与帕金森病精神病( PDP )相关的幻觉和妄想的药物。临床试验、上市后和观察性现实世界证据的总体继续支持 Nuplazid 用于治疗与 PDP 相关的幻觉和妄想的积极收益-风险概况。

根据阿尔茨海默病协会的数据,美国约有 600 万人患有阿尔茨海默病 (AD)。大约 30% 的 AD 患者会出现精神病,通常包括幻觉和妄想。这些症状可能频繁且严重,并且可能会随着时间的推移而复发。幻觉被定义为在没有外部刺激的情况下发生的类似感知的体验,并且本质上是感官的(看到、听到、感觉到、品尝、感觉到、闻到)。妄想被定义为一种错误的、固定的信念,尽管有相反的证据。严重后果与痴呆患者的精神病有关,例如增加安置疗养院的可能性、更严重的痴呆以及增加发病率和死亡率的风险。没有 FDA 批准的治疗阿尔茨海默病精神病的药物。

Pimavanserin 是一种选择性血清素反向激动剂和拮抗剂,优先靶向 5-HT2A 受体。这些受体被认为在神经精神疾病中起重要作用。在体外,匹马万色林对多巴胺(包括 D2)、组胺、毒蕈碱或肾上腺素受体没有明显的结合亲和力。Pimavanserin 于 2016 年 4 月以商品名 Nuplazid 被美国食品和药物管理局批准用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。Nuplazid 未被批准用于阿尔茨海默病精神病。此外,Acadia 正在开发用于其他神经精神疾病的匹马万色林。

阿卡迪亚正在推进神经科学的突破,以提升生活水平。25 多年来,我们一直站在医疗保健的最前沿,为最需要的人提供重要的解决方案。

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